基于HIS数据的药源性心律失常自动监测模块规则建立与验证
2022-07-08郭海丽郭代红李伯妍王嘉熙石廷永解放军总医院医疗保障中心药剂科北京0085重庆医科大学药学院重庆40006北京康联达软件有限公司北京00028
郭海丽，郭代红，高 奥，张 博，李伯妍，王嘉熙,2，石廷永（.解放军总医院医疗保障中心药剂科，北京 0085；2.重庆医科大学药学院，重庆 40006；.北京康联达软件有限公司，北京 00028）
安全性是药品的固有特征之一，虽然药品上市前已经过临床试验，但由于受试人群的局限性、试验时间短等因素，一些潜在的药品不良反应（adverse drug reaction，ADR）未能发现。有研究[1]显示医学上最令人恐惧的并发症之一是由药物诱发的心律失常引起的猝死。依据国际人用药品注册技术协调会（ICH）S7B和E14指导原则以及我国《药物安全药理学研究技术指导原则》和《药物QT间期延长潜在作用非临床研究技术指导原则》，新药上市前都需进行心脏安全性评估，但仍有些药因上市后发现有严重的致心律失常问题被撤市。为了减少ADR对患者身体的损伤，有必要对上市后的药品进行继续监测和安全性再评价。相比于传统的自发报告，自动监测药物不良事件（adverse drug event，ADE）是上市后药品进行主动药物警戒的重要来源，也是对自发报告的有利补充。我们团队于2018年研发的临床ADE主动监测与智能评估警示系统-Ⅱ（adverse drug event active surveillance and assessment system-Ⅱ，ADE-ASAS-Ⅱ），是在早期ADE-ASAS的应用实践基础上进行改进的医疗机构临床用药风险自动监测软件[2-3]，迄今已经完成百万例次用药人群的自动监测研究[4]。本研究基于ADEASAS-Ⅱ建立文本分类模块以实施药源性心律失常监测，旨在利用电子病历挖掘非结构化的临床叙述中药物与心律失常之间的关系，为临床安全合理用药提供参考。
