聂 蕾， 范 旭

(1.云南省医疗器械检验研究院，云南 昆明 650106； 2.昆明医科大学，云南 昆明 650504)

玻璃作为无机硅酸盐类材料，是性能最稳定的材料之一，且光洁透明，适宜药品的包装贮存和保质，同时相对于其他材料，价格较低廉[1].我国常用的药用玻璃包括钠钙、低硼硅和中硼硅玻璃.很多年来，玻璃作为最常用的包装材料，被广泛的用于注射剂、粉针剂、生物药品、血液制品、冻干剂、口服液等领域[2].其中，注射剂作为注入人体内的灭菌或无菌药物制剂，对于人体的安全而言更是重中之重.注射剂内如果残存玻璃碎屑等微粒，会随着药品直接注入血管中，易引发毛细血管堵塞、肉芽肿、热源、过敏反应等，重者碎屑会嵌入脑部血管，危及生命[3].因此，注射剂一直以来被认为是风险程度最高的制剂之一.近年来，注射药物中存在玻璃碎屑的问题日益增多，引发了全球范围内诸多产品的召回事件[4].造成脱片问题的症结在于玻璃容器的内表面缺乏耐受性，在与药液长时间的接触过程中，受到各种因素的影响容易发生脱片.虽然玻璃脱片对患者安全的影响仍存在争议，但这些微粒的存在是一个不可回避的严重质量问题[5].玻璃容器内表面被腐蚀的原因，一方面为水中的氢氧根离子和玻璃内表面骨架中的某些碱性金属离子在溶液中浓度逐渐升高的情况下，使得腐蚀现象愈来愈重.另一方面为硅离子的大量迁移会直接导致玻璃骨架趋于不稳定，从而……