徐艳玲，王艺博，侯丽娟，李勇，岳立广，夏青娟，申文晋，张春云，范明源，刘令九，邹勇

1.长春生物制品研究所有限责任公司，吉林 长春 130012；2.天津药物研究院新药评价有限公司，天津300301

甲型肝炎（简称甲肝）是由甲肝病毒引起的一类高发病率的病毒性传染病［1］，严重危害人类健康，全球每年报告发病约20 万例，主要暴发于卫生条件和社会经济条件较差的发展中国家［2-4］，也有报道显示，在卫生条件和卫生习惯较差的发达国家，20% ~25%的肝炎病例与甲肝有关［5］。甲肝较少致命，感染严重程度通常随着年龄的增长而增加，仅有少于1%的甲肝患者，特别是老年或患有慢性肝病的患者发生死亡，2016年，经 WHO 统计，全球有 7 000 多人死于甲肝［6-7］。WHO 推荐预防甲肝的最有效方法是接种甲肝疫苗［8］。我国是甲肝流行较严重的国家之一，具有较高的发病率及感染率，随着经济的发展和甲肝疫苗的应用，甲肝的发病率和感染率已明显下降［9-10］，但在中西部地区，甲肝发病率仍较高，因此甲肝的预防仍不容忽视［11-13］。

长春生物制品研究所有限责任公司生产的冻干甲型肝炎减毒活疫苗（L-A-1 减毒株，简称甲肝减毒活疫苗）每剂复溶后为1.0 mL，该规格已上市应用近20年，具有良好的安全性和免疫效果［14］。2008年，冻干甲型肝炎减毒活疫苗纳入国家免疫规划，接种对象为18 个月龄以上的儿童。国家计划免疫一类疫苗（包括糖丸及其他剂型）中，规格为每剂0.5 mL的疫苗有15 个，占比58%，表明0.5 mL 规格的疫苗是计划免疫中疫苗发展的趋势，更有利于计划免疫的接种和实施。……