邢耿佳，黄仪友，张黎*，陈强，张旭光

汤臣倍健股份有限公司（珠海 519040）

质量源于设计（quality by design，QbD）理念最早是由食品药品监督管理局（FDA）引入制药行业，以预先设定的产品质量概况（quality target product profile，QTPP）作为起点，在充分了解原辅料的物理化学特性、确定关键质量属性（critical quality attributes，CQAs）的基础上，通过风险评估和试验研究，确定产品的关键工艺参数（critical process parameters，CPPs），进而能生产出符合预期质量标准并有稳健工艺的产品[1]。质量源于设计理念经多年的推广和传播，在化药[2]、中药[3]、生物药[4]等药品研究细分领域已有广泛的应用，以建立能满足产品性能且工艺稳健的控制策略，从而提高产品质量可控性[5]。

维生素E是一种脂溶性维生素，主要指α-生育酚，无臭无味，对热稳定，在酸性环境中较稳定，对氧敏感，极易氧化[6]，能有效清除体内自由基。维生素E作为人体必需的一种营养素，体内无法自然合成，必须通过外界食物摄取。研究表明，维生素E不仅参与体内多种生理功能，还能增强机体的免疫功能，通过调节各种免疫细胞的增殖、分化，影响免疫细胞的细胞因子、趋化因子和活性氧的水平，增强机体的免疫功能[7]。

近年来，维生素E除作为保健食品应用于日常维持人体正常生命活动和提高身体素质外[8]，在临床方面也多有联合用药的报道，可显著改善患者的临床症状，增强机体的免疫功能[9]，在男科[10-13]、妇科[14-15]、呼吸科[16]等科室均得到有效的应用，获得显著疗效。在抗肿瘤方面，维生素E联合化疗药物可显著抑制乳腺癌细胞的增殖[17-18]。

保健食品原料目录征求意见稿将维生素E列入保健食品原料目录实行备案制管理，随着国人对膳食营养补充剂需求的增加，开发维生素E咀嚼片具有重大的社会意义和经济价值。……