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中药饮片质量标准性状数字化研究的进展

2022-06-06叶洵梁琪王丹庞文强艾莉黄永亮彭伟黄勤挽吴纯洁

世界中医药 2022年9期
关键词:中药饮片质地性状

叶洵 梁琪 王丹 庞文强 艾莉 黄永亮 彭伟 黄勤挽 吴纯洁

摘要 中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品,其质量是影响临床疗效的关键。本文从中药饮片质量标准存在的问题切入,重点关注中药饮片性状的内容、评价方式和新技术进展等,通过文献梳理和综述,探索性状数字化思路。中药饮片性状质量数字化有助于传承创新中药饮片质量评价技术,同时提升性状评价的精确性、客观性和可行性,是中药饮片质量标准一个强有力的发展方向。

关键词 中药饮片;饮片质量标准;性状;数字化;形色气味;质地

Research Progress on Character Digitization of Quality Standards of Traditional Chinese Medicine Decoction Pieces

YE Xun,LIANG Qi,WANG Dan,PANG Wenqiang,AI Li,HUANG Yongliang,PENG Wei,HUANG Qinwan,WU Chunjie

(Chengdu University of Traditional Chinese Medicine,Chengdu 611137,China)

Abstract Traditional Chinese medicine(TCM) decoction pieces refer to the processed medicinal materials that can be directly used in clinic or preparation production.Their quality is the key factor affecting the clinical efficacy.With the problems existing in the quality standards of TCM decoction pieces as the starting point,this paper focused on the content,evaluation method,and new technology development of characters of TCM decoction pieces,and explored the idea of character digitization via literature review.The character digitization of TCM decoction pieces is helpful to inherit and innovate the quality evaluation technology of TCM decoction pieces and improve the accuracy,objectivity,and feasibility of character evaluation.It is a promising development direction for the quality standards of TCM decoction pieces.

Keywords Traditional Chinese medicine decoction pieces; Quality standard of decoction pieces; Characters; Digitalization; Shape,color,smell and taste; Texture

中图分类号:R283 文献标识码:A  doi: 10.3969/j.issn.1673-7202.2022.09.008

中药饮片系指药材经过炮制后可直接用于中医临床或制剂生产使用的药品[1],其历史源远流长。中药饮片质量关乎其临床应用的安全性和有效性,合理的中药饮片质量标准可保证饮片安全有效和质量稳定可控[2]。

中药质量评价主要包括性状、成分和药效等多方面,其中性状评价是传统中药质量评价的核心内容,经过长期的历史经验积累,形成了一套行之有效的特色体系。谢宗万[3]将药材经验鉴别精华总结为“辨状论质”,认为传统中药质量评价主要针对药材性状鉴别,是药工长期实践的宝贵财富。中药质量性状评价囊括了中药材、饮片和成药的形状、大小、表面、质地、断面及气味等特征的评价,以主要性状特征(形、色、气、味、质)来评价中药质量真伪优劣,在药材、饮片、制剂加工和质量控制领域具有举足轻重的地位。

伴随着科学技术的不断发展,用于饮片性状分析的设备和机器学习等辅助系统的不断完善,使其质量标准得到提高。然而中药饮片与单一结构的化学药存在本质的差别,中药饮片多成分、多靶点共同发挥药效的特点,决定了其质量标准制定的复杂性。中药药效是多成分协同作用的结果,其功效主治广泛,各成分不可或缺。

1中药饮片质量标准

1.1中药饮片质量标准现状中药饮片作为中药产业的三大支柱之一,上承中药材,下接中成药,是中医临床用药的核心物质基础,是稳定中医临床疗效和提高全民健康素质的基本物质[4]。中药材质量良莠不齐,严重影响中药饮片生产与加工。目前现代饮片炮制工艺往往片面追求创新,单纯机械、盲目地改进炮制加工方法,虽可满足现代工业化生产和储运方便的需要,但往往会导致药性缺失,使得中药饮片的发展受限[5]。

2009年国务院发布了《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》,首次将中药饮片纳入国家基本药物目录[6]。目前,关于中药饮片的质量标准,国内有《中华人民共和国药典》《全国中药材炮制规范》和省、自治区、直辖市的地方炮制规范三级标准[7]。历版《中华人民共和国药典》的不断更新与完善使中药质量标准快速提高与发展[8],收载品种不断增加,标准体系更加完善,安全性和有效性进一步提高。但存在以下问题:用单一指标或幾个指标检测饮片质量,且含量测定专属性有待提高;饮片质量标准与药材相比差距较大;缺乏标准对照物质等。此外各级标准在加工炮制方法、收载的品种数量、相同品种收载内容的项目等方面均不统一、差异很大,甚至有些相互矛盾[7]。2AE5F284-B7CF-48B1-84DF-2C913B6D0DA0

近5年国家药品抽检报告显示,中药饮片平均不合格率为10.3%,不符合规定项目中性状占比最大[9]。抽检发现的主要问题有:一是掺伪、正伪品混用,以次充好问题;二是有毒有害物质残留或超限问题;三是采收与加工炮制不规范、染色问题。抽检报告结果见表1,图1。

我国地域广泛,中药资源库庞大且丰富,经过长期的生产实践,各个地区都形成了一批适合本地条件的道地药材,不同地区也有自己的特色,现有的中药饮片质量控制体系不能完全体现传统中药的特色。2016年,刘昌孝院士针对中药的成分及配伍理论等提出了中药质量标志物的新概念[10]。江振作和王跃飞[11]提出了“药材基原为基础、物质基础研究为支撑,质量标志物(Q-markers)辨析为核心,质控方法为手段”中药质量控制新模式。林永强等[12]在Q-marker的基础上,寻找白薇、阿胶、皂矾中特有的化学标识物,用于饮片的鉴别。Jiang等[13]基于1H-NMR和多变量分析技术,采用代谢组学的方法研究18批商品化厚朴药材的提取物,评价其质量。这些研究均为中药饮片质量标准提供了新的思路和技术,促进了中药饮片质量标准的发展。

1.2中药饮片质量评价方式当前主流的中药饮片质量评价模式借鉴西方化学药品质量评价模式,形成了以化学成分评价为主体的质量控制方法。化学成分是中药发挥药效作用的物质基础,与中药饮片质量密切相关,依据化学成分研究评价中药饮片质量,有助于加深对中药质量及其内在机制的认知[14]。但存在“唯成分论”的现象,不符合中医药的整体观、系统性和多成分协同的特点。现有的质量标准评价未充分体现中药饮片的本质,强调通过化学成分指标和产品检验提高饮片质量。检查方法不能反映中药质量,方法复杂,效率低,成本高。此外中药成分体系复杂,目前化学分析手段尚未能完全解析其化学模式,部分中药饮片在质量控制指标的选择上存在与功效“脱节”的现象。如瓦楞子、石决明、花蕊石、牡蛎、钟乳石等中药饮片均以碳酸钙含量作为成分评价指标[1],但功效各有不同,单以碳酸钙的含量不能解释其各自的功效特点。

中药经炮制后能够减毒增效,饮片“生熟异用”是中医临床有效性与安全性的重要保证。《中华人民共和国药典》饮片质量标准项目[1],“鉴别”“检查”“含量测定”与“性状”指标在选择设计上不关联,外在与内在检测没构成整体评价,与饮片疗效未构成直接构效相关关系。干姜药材炮制后,“检查”“含量测定”中有的指标降低或消失了,如干姜本品含6-姜辣素不得少于0.60%,而姜炭含6-姜辣素不得少于0.050%[1],炮制质量不如药材,难于支持炮制科学合理。

中药质量评价是中药标准化与现代化的关键问题之一[15],传统经验评价是历代医家鉴别中药真伪优劣实践经验的珍贵总结,方法简便、通俗易懂、重点突出,是符合中医药理论思想的特色质量评价体系,是历代临床经验总结的大数据集成。中药饮片的“形、色、气、味、质”与其内在质量密切关联,是饮片成分含量、生物活性的外在表征,具有较高的科学价值和丰富的内涵。厚朴以“皮厚肉紫、油性大、断面紫棕色有发亮结晶物,气香味苦者”为佳,荆文光等[16]发现厚朴皮的厚度、粉末颜色与β-桉叶醇、厚朴酚含量显著正相关。传统认为巴戟天“条粗、肉肥厚而色紫蓝、味甜、木心细者质佳”[17],杨丽等[18]发现可以根据根直径、木心直径和断面颜色进行等级划分,根直径和木心直径越小,断面颜色越紫的巴戟天质量越好。传统经验评价历史积累丰富源远流长,质量信息丰富,可较为全面反映中药综合质量,且检测成本低效率高,经验越丰富的鉴别人员,检验饮片时间越短。

中药饮片的传统经验鉴别是历代临床经验的珍贵总结,但存在主观判断的影响,且操作耗时,难以量化,不满足当今大众的用药需求。此外,现阶段老药工经验传承出现断层,从业者水平良莠不齐,尤其是对于外观性状差异较小的中药饮片,能够依据经验、精准评价中药饮片质量的专家日渐稀缺[14]。性状鉴别如何数字化成为亟待解决的难题。

2中药性状数字化发展现状

性状鉴别是传统中药质量评价常用办法之一[19]。传统性状鉴别是通过眼观、手摸、鼻闻、口尝、水试和火试等操作简便的手段对中药饮片进行观察并且揭示质量的优劣,但性状鉴别往往会受人、环境的主客观影响,使结果的客观性和准确性饱受争议。中药饮片性状数字化是指借助先进仪器对饮片的外观特征参数进行分析,将饮片的质量与视觉、嗅觉等信息联系起来,相比起传统的性状鉴别,此种方法使判别结果更加客观化、直观化和标准化,极大程度上避免了传统经验评价的不足之处,可更好地评价和控制中药的质量[20],推动中医药现代化发展和助力中医药走向世界。目前的中药饮片性状数字化研究现状见表2。

2.1形、色的数字化人类的神经对形色有着敏捷的反应,能快速识别中药特定的颜色[21],是实现中药“辨状论质”的重要基础。机器视觉即计算机视觉,通过计算机模拟人眼的视觉功能,结合现代科学技术进行图像处理并得出結论,该技术在农产品、成品检验和质量控制的应用广泛[22-23]。采用机器视觉对中药图像客观化描述,不仅可以长期观察,还具有分辨率高、速度快和操作简单等优点[24]。机器视觉自动检测技术具有快速、无损的优势,有助于实现制药过程中涉及的物料、仪器设备和环境等的数字化客观表征。

2.2气、味的数字化气、味是中药重要的性状特征,不同的中药往往气味也不同[25],常用感官上的描述如:“气特异”“气微香”和“气浓香”等模糊词汇,不够精准[26]。电子鼻和电子舌是一种能够快速准确分析气、味的技术,现已经广泛应用于中药气、味的分析工作中[27-30]。电子鼻又被称为人工鼻、仿生鼻,是通过模拟人类嗅觉系统、以特定的传感器和模式识别系统快速对单一或复杂气体或挥发性成分做定性或定量检测[31]。电子舌又称味觉芯片[32],味觉感受器或味觉感受系统,适用于分析和识别单一或混合的溶液,可用于测量液体中的离子和不挥发性物质[33]。电子舌可对天然药物的酸、甜、苦、辣4味进行辨识[34]。随着科技的不断进步,采用气相色谱-嗅闻-质谱联用法检测物品的气味,这一技术是目前较为完善的人工感官检测技术[35],在食品产业已经广泛应用,可将此方法应用到中药领域,有助于中药饮片质量的评价。2AE5F284-B7CF-48B1-84DF-2C913B6D0DA0

2.3质地的数字化质地是中药饮片的内在特性,是品质优劣的重要标志。在经营活动中常用一些概括性很强的术语,如坚实、松泡、粉性和油性等来描述[36]。为克服感官鉴定方法中存在的不足,可采用质构仪客观评价饮片质地。质构仪是精确的感官量化测量仪器,通过探头以稳定速度进行下压、穿透样品时受到的阻力和阻力曲线来表示物品多个机械性能参数和感官评价参数[37],分析得到硬度、黏性、凝聚性和弹性等参数,较客观地反映饮片的质地特性[38],已被研究者开创性地应用到对饮片的质地评价[39]。质构分析丰富了饮片质地品质的评价指标,能给感官以量化指标,数据精确,避免了人为因素的干扰,克服了传统检测方法的缺点[40]。

中药饮片的真伪优劣评价,性状是重要指标。中药的外观性状主要是通过形(形状)、色(颜色)、气(气味)、味(味道)、质(质地)来评判中药的质量[55],在智能感官的基础上,课题组率先提出利用电子鼻、机器视觉等先进仪器对中药的“形、色、气、味、质”客观化分析。此外四川省炮制规范已经将机器视觉纳入性状评价的技术指导内容,用于中药的质量评价[56]。

现代智能感官分析技术的应用,为感官评价的“形、色、气、味、质”的数字化提供了技术基础。智能感官分析技术由机器视觉、电子鼻和电子舌等技术集成,结合中药饮片的性状特点,加强对感官分析技术研究与应用推广,为实现中药饮片的性状客观化评价提供技术与方法支撑。因此采用显微鉴别、电子鼻和电子舌等技术构建可视化、数字化的中药饮片质量评价方法[15],可以实现中药饮片的自动识别,有助于推动中药饮片的客观化研究[57]。

3小结与讨论

将经验评价变成数字化性状质量评价,从而提高评判方法的专属性和评判结果的准确性,避免“唯成分论”“劣质饮片”等行业负面现象,更好地保留药工评价中药质量的精华,对传统中药质量鉴别经验技术的传承保护具有重要借鉴意义。中药饮片性状质量数字化有助于传承创新中药传统质量评价技术,同时提升性状评价的精确性、客观性和可行性,是中药质量标准一个强有力的发展方向,为“数字饮片”提供一定的理论支撑。性状数字化研究思路见图2。未来研究和应用过程中,以下方面是重点内容。

中药性状数字化的第一步是数据采集,数据采集的精准性决定了后续工作的意义。只有精准采集数据信息,并形成数据,才能进行准确的特征提取、标准制定、质量评定等工作。传统性状质量评价方法依靠人的感官,无法形成数据。随着智能感官技术的发展,饮片的“形、色、气、味、质”均可进行机器采集,如机器视觉采集形状、颜色,电子鼻、电子舌采集气味,质构仪采集硬度、黏性。但数据采集依赖于相机等传感设备所采集的信息,位置的变化,采集环境的变化均会对检测结果带来影响。此外采集的数据是否精准还需要进一步研究,如机器视觉多采用二维图片,对中药的长宽高无法精准提取,且只能采集一个平面的颜色,在不控制光源的情况下,颜色数据不易稳定。电子鼻、电子舌多采用传感器阵列,但其检测灵敏度、信息覆盖广度也远不及人體嗅觉和味觉。因此如何提高设备检测精确性、灵敏度成为未来发展重点。

要实现中药性状数字化采集和评判,必须建立中药性状数据库。精准采集中药性状数据后,纳入统一的数据库进行管理,逐步建立中药材、中药饮片数据库,形成数字化的“中药库”。并可根据需要对数据进行分类,如不同炮制品、不同炮制工艺的中药饮片数据,以及中药伪品数据。在此基础上,结合传统质量评定,可以形成数字化对照饮片标准,供质量评价参考。建立数据库还可以达到大量、长久存储中药质量数据的目的,对中药质量溯源、质量研究具有重要意义。

由经验判断变为人-机组合判断甚至人工智能判断,需充分调动计算机、电子信息、中药等相关专业技术人员,采集道地饮片并由中药研究人员进行算法评判结果的验证、系统使用的反馈和调优升级。数据是进行算法研究的基础,算法是发挥数据功能的台阶。通过人工智能算法,可以充分利用性状数据,建立中药性状质量智能评定方法。现阶段可以通过人和人工智能算法相结合,进行智能辅助评价,随着技术的发展,最终可实现人工智能对中药性状质量进行评价,大大提升工作效率,实现质量评价全覆盖。

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(2022-03-10收稿本文编辑:吴珊)

基金项目:四川省科技计划项目(2021YJ0112);四川省中医药管理局项目(2021MS017);成都中醫药大学“杏林学者”学科人才科研提升计划人才项目(QNXZ2019018);成都中医药大学中医药信息化研究专项(MIEC1803)——中药川贝母饮片性状鉴别数字化研究作者简介:叶洵(1997.05—),男,硕士研究生在读,研究方向:中药炮制与制剂研究,E-mail:mgyx051023@163.com通信作者:吴纯洁(1965.10—),男,博士,研究员,研究方向:中药炮制与制剂,E-mail:wcj-one@263.net2AE5F284-B7CF-48B1-84DF-2C913B6D0DA0

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跟踪导练(四)4
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