吕小平

兴化市人民医院后勤保障部 （江苏 泰州 225700）

近年来，随着医疗设备技术的飞速发展，医疗护理质量水平与医疗设备应用的联系愈发紧密，开展临床工程工作确保患者诊断治疗期间所使用的医疗设备安全稳定运行已经成为实现医疗护理安全的重要途径之一[1-2]。临床工程师作为连接临床医学和临床工程学之间不可或缺的桥梁，在医疗护理中发挥的积极作用日益瞩目[3-4]，因此其影响医疗护理质量水平的指标是亟需被关注和评估的[5]。目前常运用Donabedian 三维质量结构模型构建医疗护理质量水平评价标准，研究结构、过程和结果3个环节间的影响关系，并证实了该模型具有较高的可信度和科学性[6]。但上述研究均是基于医护人员的感知测量，很少有研究在Donabedian 三维质量结构模型中将临床工程师与医疗护理质量水平联系起来[7]。医疗活动是涉及医疗机构多部门、多环节的协作配合过程，虽然当前的研究越来越重视加强临床工程师与医疗护理专业间的合作以提高医疗护理质量水平[8-9]，但对其影响因素及量化程度研究不足[10-11]。鉴于此，本研究以临床工程师为研究对象，基于Donabedian 三维质量结构模型构建临床工程师对医疗护理质量水平的影响因素模型并进行实证研究，分析得出临床工程师视角下医疗护理质量水平影响因素及影响程度，落实医疗机构主管部门完善对临床工程师的定位、职责，从而为提高医院管理质量水平提供理论依据和决策参考，现报道如下。

1 资料与方法

1.1 一般资料

本研究以184家江浙沪地区三级以上医院的265名临床工程师为调查对象，于2020年10月至2021年1月采用“腾讯问卷”在线进行横断面调查，共发放问卷265份。按照问卷填写不完整或题目前后作答不一致定义为无效问卷的筛选标准，最终回收有效问卷221份，问卷回收率为83.40%。有效调查对象中从业5年及以下142名，从业5年以上79名；专科学历38名，本科学历156名，研究生及以上学历27名。

1.2 方法

1.2.1 研究假设与理论模型

Donabedian 三维质量结构模型构建的医疗护理质量水平评价标准包括结构、过程、结果3个环节[12]，各个环节之间相辅相成[13]。本研究以此为理论框架，以结构复杂性为结构要素、过程充分性为过程要素、质量水平为结果要素，假设因果关系提出下列理论假设：假设1，结构复杂性会正向影响医疗护理环境中的过程充分性；假设2，过程充分性会正向影响医疗护理环境中的质量水平；假设3，结构复杂性会正向影响医疗护理环境中的质量水平。

1.2.2 问卷的编制

在参考大量文献研究的基础上，尤其是世界卫生组织医疗器械技术系列丛书中《医疗器械人力资源-临床工程师的作用》中有关临床工程师在医疗护理环境中的作用指标[14]，并参照Fiedler 研发的非医护人员跨专业间联系对美国医疗质量水平影响的调查量表[15]，同时结合江浙沪地区临床工程师的实际状况，经过多次专家咨询和预调研编制调查问卷，确定影响因素测量部分包括3个因子，15个测量题项，见表1。其中结构复杂性包括3个观察变量，分别为组织文化[15-16]、协调水平[17-18]、跨部门医疗设备管理[10,19]；过程充分性包括4个观察变量，分别为跨部门工作[8,20]、部门间合作[10,21]、跨部门沟通[22-23]和认知管理[24-25]。结果指标的选择遵循Donabedian 三维质量结构模型构建的医疗护理质量水平评价标准[12]，临床工程师通过监测和维护影响医疗护理质量水平的医疗设备，间接影响了患者的治疗结果。因此在本研究中医疗护理的质量水平取决于医疗设备的应用效果，即用3个可观察测量指标间接量化质量水平的结果，分别为临床工程效果[4，10]，临床工程效率[9，26]和法规准从性[27-28]。根据Likert-5级评分法（1为非常不认同，2为不认同，3为一般，4为认同，5为非常认同）对调查问卷中各题项进行测量分析。

表1 临床医学工程部门调查量表

1.2.3 统计学处理

首先使用SPSS 26.0统计软件对问卷的信度和效度进行检验及因子分析，然后采用AMOS 21.0建立结构方程模型。模型的拟合优度通过统计值估计来判断：卡方似然比（χ2/df）＜4，均方根误差近似值（RMSEA）＜0.05或0.05～0.08，拟合优度指数（GFI）＞0.9。

2 结果

2.1 研究对象分析

对各被调查者的从业年限和学历等基本信息和医疗护理质量水平进行相关性分析，发现缺乏统计学显著性，表明医疗护理质量水平与临床工程师的关系不受其基本信息等控制因素的影响。因此，本研究的结果可以一概而论。

2.2 模型的信度和效度检验

对调查问卷的3个潜变量的15个可观察变量进行探索性因子分析，Bartlett 球形检验结果显示，结构复杂性、过程充分性和质量水平3 个维度的检验结果具有统计学意义；其中KMO 值为0.823，P＜0.001，表明每个维度中所包含的条目之间存在关联性，适宜做因子分析；采用主成分分析法，选择特征值大于1 的因子，用最大方差法进行正交旋转，删除因子载荷＜0.6 的题项，同时删除在两个及以上主因子上载荷均＞0.4 的题项；如此反复操作，直至所有的测量题项均不满足剔除要求，共删除A1-3和C3-2两项；最后共产生3个因子，标准化因子载荷量均在0.7以上，其累积方差贡献率达到了61.80%，这表明该量表对医疗护理质量水平具有有效的解释效度。以上分析表明，经过探索性因子分析综合为3个因子，这与条目设计的设想一致，说明该模型具有很好的效度。

对模型进行可靠性分析，结果显示整个量表 的Cronbach's α 值 为0.842， 结 构 复 杂 性 的Cronbach's α 值为0.765，过程充分性的Cronbach's α值为0.781，质量水平的Cronbach's α 值为0.848；无论是单个维度还是整个量表的Cronbach's α 值均＞0.7，表明该量表通过了内部一致性检验，具有较好的信度。

对模型收敛效度进行检验，如表2所示，组合信度（CR 值）均＞0.7，平均变异数萃取量（AVE 值）也均＞0.5。上述结果均符合Hair 等及Fonell 等的标准[29-30]。因此该模型具有良好的收敛效应。

表2 基于结构方程模型的医疗护理质量水平影响因素分析

2.3 结构方程模型的评价

对这3个潜变量的13个可观测变量进行结构方程模型的构建，如图1所示，得到模型的卡方似然比（χ2/df）为2.201（＜4），RMSEA为0.074（＜建议值0.08），表明模型具有较高的精度。GFI=0.910，IFI=0.927，TLI=0.907，CFI =0.926，均＞0.9，在可接受范围内符合标准。因此模型优度的拟合指标数据是合理的，表明结构方程模型与样本数据有良好的适配度。

表3中标准化回归权重统计数据表明，全体假设均通过了t检验，路径系数在P＜0.005的水平上均具有显著意义，说明3个假设均得到了有力的支持。假设1：结构复杂性和过程充分性β=0.400，t=4.27，P＜0.001；假设2：结构复杂度和质量水平β=0.338，t=3.775，P＜0.001；假设3：过程充分性和质量水平β=0 .245，t=2.777，P＜0.005。

表3 结构模型路径系数与假设检验结果

3 讨论

3.1 临床工程师对临床护理质量水平的影响

Donabedian 三维质量结构模型已经成功应用于评估临床工程师对医疗护理质量水平的影响，假设检验结果表明结构复杂性和过程充分性影响了质量水平。结构复杂性和质量水平之间的关系表明，促进组织文化的积极改变，如加强对临床工程师的职业培训会促进医疗护理环境质量水平的提高。此外，协调水平也会促进质量水平的提高，所以应充分发挥临床工程师在医疗护理中的关键作用，在保持临床工程专业独立的同时允许临床工程师在临床服务操作中做出更多的协作贡献。

过程充分性和质量水平之间的关系表明，加强部门间合作和沟通可以提高质量水平，如建议医疗护理人员和临床工程师共同参与医疗设备的评估论证，在购置决策前充分利用医疗设备管理知识确保购置到合适的医疗设备以提高其有效使用率；加强临床工程部门和医疗护理各部门间的密切沟通，共同实现医疗设备全生命周期过程中的使用安全来确保患者医疗护理的质量水平和安全；还可以通过审查过程充分性的因素来确定要采取的行动，如将临床工程部门目标与组织目标相关联，或为购置设备编制预算，以便临床工程师能够方便地提供关键维护信息。

结构复杂性和质量水平之间的关系强调专业培训可以提升临床服务的质量水平和效率。通过质量水平的结构复杂性预测因素的分析，从临床工程效果、效率和法规遵从性因素观察，找到具有简单的、成本效益的解决方案来提高医院的质量水平，如要求护理人员和临床工程师定期就设备问题举行会议，将临床工程目标与组织目标联系起来，规范临床工程工作及医疗设备使用流程，这些措施包括对医疗设备使用人员进行临床工程学专业培训，提高其安全使用医疗设备、识别医疗设备故障和维护医疗设备的能力，进而可降低医疗设备相关不良事件的发生及使用风险。

3.2 本研究的局限性及建议

考虑到各医疗机构临床工程工作开展情况差距比较大，因此只针对临床医学工程管理中最为重要的因素和最基本的情况进行了调查，可能包括影响质量水平的间接因果关系或其他非因果关系。需要注意的是，本研究调查结果的应用不应受到临床工程师在医疗设备管理中职业性质的影响，比如临床工程师是否直接雇佣于医疗机构或是第三方外包商，因为所有临床工程师都必须在医疗护理环境中工作。未来的研究建议包括对护理人员进行研究调查，以评估其对临床工程师贡献的看法，在其他人群中验证调查工具并收集证据进行分析；其次，本研究没有调查三级以下医院的临床工程师，主要是因为多数三级以下医院还不重视临床工程部门，甚至没有临床工程部门，无法进行问卷调查。随着各级医疗机构对临床工程部门重视的提高，将进一步扩大本研究的调查范围，未来可将研究结论在更大范围内推广和应用。