滕悦含，张琪峰，徐盛鑫，徐向彩，金晨煜，顾华 （通信作者）

1 浙江省医学科技教育发展中心 （浙江 杭州 310009）；2 浙江省医疗器械检验研究院（浙江 杭州 310018）；3 浙江省医疗器械行业协会 （浙江 杭州 310018）

浙江省地处我国东部经济发展的前沿地区，整体经济发展水平和民众健康意识相对较高，健康产业拥有巨大的发展潜力，被列为全省“八大万亿”产业之一，产业规模增长较快，产业结构逐步优化，投资热度持续升温。随着社会经济的不断发展和人民生活水平的不断提升，人们对健康的更高需求将极大促动健康产业的发展，而医疗器械产业作为健康产业的重要组成部分之一，其较高战略性、成长性和带动性的特点对于浙江省健康产业的发展具有十分重要的意义。目前，与西方发达国家相比，浙江省医疗器械产业在技术水平、科技含量、创新能力等方面仍存在较大不足，即使是与国内经济较发达的省份如上海市、广东省、江苏省等医疗器械产业大省相比，亦存在较大差距，故其仍存在巨大的发展空间。本研究通过比较浙江省与国内经济发达省份（上海市[1]、江苏省、广东省）医疗器械行业发展现状，依据行业数据（涵盖省份及年份均以可获取到的数据为依据），具体分析了浙江省医疗器械产业发展现状，剖析了发展中存在的问题，并提出了相应对策及建议，现报道如下。

1 浙江省医疗器械产业发展现状

1.1 2019年度浙江省医疗器械企业数量及构成

截至2019年底，浙江省医疗器械企业总数为7 340家，是上海市医疗器械企业总数（28 575家）的25.69%，是广东省医疗器械企业总数（87 616家）的8.38%，是江苏省医疗器械企业总数（39 400家）的18.63%。其中，生产企业1 340家，占总数的18.26%，是上海市生产企业总数（955家）的140.31%，是广东省生产企业总数（3 401家）的39.40%，是江苏省生产企业总数（2 517家）的53.24%，见图1；经营企业6 000家，占总数的81.74%，是上海市经营企业总数（27 620家）的21.72%，是广东省经营企业总数（84 215家）的7.12%，是江苏省经营企业总数（36 900家）的16.26%，见图1～2。

1.2 2019年度浙江省医疗器械企业拥有注册证数量及构成

2019年，浙江省共有有效注册（备案）产品11 793个，相比2018年的10 020个，增长了17.69%。其中，第一类医疗器械产品5 968个，占比50.61%，相比2018年的4 709个增长26.74%；第二类医疗器械产品5 122个，占比43.43%，相比2018年的4 677个增长9.51%；第三类医疗器械产品703个，占比5.96%，相比2018年的634个增长10.88%。相对而言，第三类医疗器械产品注册证的含金量最高，但2019年浙江省第三类医疗器械产品注册证仅有703个，是上海市的63.79%、江苏省的35.15%，医疗器械企业创新水平及创新能力与上海市、江苏省相比，仍存在较大差距，见图3。

1.3 浙江省医疗器械企业生产运营情况

1.3.1 浙江省医疗器械企业新产品注册证申报及其审批状态

2019年，浙江省共核发第二类医疗器械产品注册证1 128个。其中，首次注册401个，占比35.55%，相比2018年增长36.86%，相比2017年减少35.22%；延续注册727个，相比2018年增长256.37%，相比2017年增长3.86%，见图4上。2019年，上海市共核发第二类医疗器械产品注册证919个，其中，首次注册167个，占比18.17%；江苏省共核发第二类医疗器械产品注册证9 000多个，其中首次注册1 202个，占比约13.36%，见图4下。

2019年，浙江省在国家药品监督管理局注册的第三类医疗器械产品703个；上海市在国家药品监督管理局注册的第三类医疗器械产品1 102个，其中，首次注册104个，占比9.44%；江苏省在国家药品监督管理局注册的第三类医疗器械产品近2 000个，其中，首次注册224个，占比约11.20%。

2019年，浙江省药品监督管理局共受理创新医疗器械产品申请16个，相比2018年的30个减少46.67%；13个通过初审上报国家药品监督管理局审批，相比2018年的23个减少43.48%；通过率为81.25%，相比2018年的76.67%有所增加，各有1个医疗器械产品进入国家药品监督管理局创新审批通道和优先审批通道。截至2019年底，全省共有15个医疗器械产品进入国家药品监督管理局创新审批通道，2个产品进入优先审批通道。2016—2019年，浙江省药品监督管理局共认定44个医疗器械产品进入第二类创新特别审批程序。

1.3.2 浙江省注册人制度实施情况

2019年8月，国家药品监督管理局发布《关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知》，将注册人制度试点范围由上海市、广东省、天津自贸区扩大到21个省市，包括浙江省。2020年1月，浙江省药品监督管理局发布关于落实《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知，同年2月，上海、江苏、浙江、安徽三省一市药品监督管理局联合发布了《长江三角洲区域医疗器械注册人制度跨区域监管办法（试行）》。浙江省积极落实注册人制度相关政策和管理办法，建立了医疗器械注册人承担全部质量责任的保证体系，建立了医疗器械注册人承担全部法律责任的保证体系，建立了完善跨区域监管的监督检查责任体系，实行以注册人为主体责任的“双放行”制度，建立“双管代”制度，受托生产企业向注册委托人提供委托过程中必要的质量数据和发现的医疗器械不良反应事件或可疑不良事件，并配合注册人进行不良事件的监测、分析和改正。截至目前，共有24家企业的168个产品纳入试点，其中有8家企业的142个产品涉及跨省委托生产，见表1。

表1 浙江省注册人制度试点情况

1.4 医疗器械产业发展支撑情况

1.4.1 在浙医疗卫生机构开展研发情况

浙江省高度重视卫生健康科技成果转化，推动建设中国（浙江）卫生健康科技研发与转化平台，下发平台国家改革试点实施方案和运行实施办法，探索转化新政策、聚集转化新资源、推广转化新样板，建立“线上+线下”立体对接服务模式和创新生态圈，促进成果转化与经济发展的良性互动，2018年6月1日平台正式启动，全省转化量有了明显提升。从开展技术交易以来至2020年底，技术交易项目达到105项，金额超过3 500万元。2020年共交易29项，交易金额达到了1 204.6万元，相比2019年增加了21.49%，见图5。

1.4.2 浙江省院校开设医疗器械相关专业情况

医疗器械的研发及生产涉及临床医学、数学、计算机、结构、材料、动力、工业设计等多个学科，目前与之相关的专业主要有生物技术、生物医学工程、医学信息工程等，浙江省内的浙江大学、温州医科大学、浙江工业大学、浙江理工大学、中国计量大学、杭州电子科技大学等18家院校均设置相关专业，2020年招生总量在650人左右。据了解，目前一部分毕业生在医疗卫生机构设备科和采购科就职，浙江省2019年新增医疗器械企业64家，按照每家企业平均10人的需求，招生规模还达不到产业发展需求。

1.4.3 浙江省医疗器械企业新产品研发临床试验情况

临床试验是第二、三类医疗器械产品上市的必经通道。2017—2019年，浙江省医疗器械企业共有1 617个新产品的研发进入了临床试验；从机构选择分布情况来看，选择在省内临床试验机构开展临床试验的项目数占总数的44.84%（725/1 617）；从年度趋势来看，选择在省内临床试验机构开展临床试验的项目数占年度总数的比例出现了连续下降，2017年省内临床试验机构占比为60.65%（353/582），2018年下降幅度最大，为37.15%（211/568），2019年继续下降为34.48%（161/467），见图6。

2019年，完成医疗器械产品临床试验备案419个，相比2018年的258个增长了62.40%；其中，体外诊断试剂214个，相比2018年的158个增长了35.44%，占比51.07%；医疗器械产品205个，相比2018年的100个增长了105%，占比48.93%，见图7。

1.5 浙江省医疗器械第三方服务情况

根据相关资料显示，截至2020年5月底，国内医疗器械合同研究组织机构超过140家。按省份分布来看，北京市以50家位居首位，上海市以24家位居其次，广东省、江苏省、浙江省则分别为12、10、10家，见图8。以上5个地区合计占比超过70%，主要得益于这些地区生物医药产业发展成熟、研发资源丰富以及教育资源与高端人才等创新动力充足等。

1.6 浙江省医疗器械产品应用推广情况

医疗器械产品的使用情况除了涉及临床应用外，还涉及物价、医保和采购等因素。目前，浙江省医疗器械产品主要通过国际招标、医疗展览会直接下单和委托第三方招标机构组织采购3种方式进行采购，其中，对于大型医疗设备，采用国际招标方式采购；对部分价值在30万～200万元范围内的医疗设备，通过医疗展览会直接下单的方式采购；其余的医疗设备则由医疗机构自行委托第三方招标机构组织采购。浙江省医用耗材采购主要有两种方式，对于直接用于患者的医用耗材（大部分高值类），由浙江省医疗保障局组织招标，医疗机构网上采购；其余医用耗材，则由医疗机构自行组织招标采购。

但从目前情况来看，国内医疗器械产品在使用方面缺乏相关政策倾斜，2018、2019年，省内公立医院高值耗材进口金额占比分别为66.8%、64.3%，见表2。

表2 浙江省内公立医院高值耗材进口情况

高值耗材入院实行全省集中招标，招标价格限制在历史价格的70%以内，市场竞争非常激烈。浙江省市场的现实情况是，同类入院产品，中标价格越高，院内销量越大，而我省的招标政策却一直向进口甚至省外产品倾斜。

2 存在的问题

2.1 医疗器械产品数量、产值、规模较小

从企业数量看，浙江省医疗器械企业数量与上海市、广东省、江苏省比较，总的企业数量均未超过以上3个省市的1/3；从产值来看，浙江省医疗器械企业总产值超300亿元，是上海市医疗器械企业总产值（426.84亿元）的70.28%，是广东省医疗器械企业总产值（超1 500亿元）的20.00%。相比于广东省、江苏省这些医疗器械大省，浙江省医疗器械企业在数量上和产值上均落后不少，主要由浙江省医疗器械企业产品创新性不强，企业规模较小，产业链不够全面，缺少第三方专业服务机构，尚未集中形成医疗器械的产业优势等原因所致[1-3]。

2.2 医疗器械相关人才短缺，临床专利转化不足

在人才供给方面，由于浙江省内工科专业较强的院校如浙江大学、浙江工业大学等近年来医疗器械相关专业招生人数较少，造成了高层次研发人才供给不足，从目前人才培养的规模及数量来看，仅仅依靠省内本土人才无法满足浙江省大力发展医疗器械产业的要求，这在一定程度上影响了浙江省高端医疗器械设备的研发。在临床研发方面，浙江省医疗卫生机构研发热情大大提高，申报了大量专利，但目前转化率在15%左右，单项转化金额平均在30万元左右，转化效率还有待提高，原因可能为，目前医疗卫生机构的研发仅从临床实际需求出发，并未开展市场评价、企业对接等工作，因此，导致大量专利积压，转化难度较大。

2.3 对医疗器械产品临床试验的重视程度有待加强

临床试验作为医疗器械产业发展的重要支撑，支持浙江省医疗器械产业的发展是省内临床试验机构的应尽职责，但从近几年的趋势来看，本省企业选择省内机构开展临床试验的占比从2017年的60.65%下降到了2018年的37.15%，下降幅度较大，经咨询省内临床试验机构的专家，得知省内临床试验机构对药物临床试验较为重视，原因是药物临床试验金额较大、临床数据可用于科学研究，而医疗器械产品临床试验的经费较少，试验数据的可利用性较差。

3 建议

3.1 优化创新链、政策链和服务链，推动医疗器械产业发展

在创新方面，加快头部企业的引进，形成政府和市场共同投入的创新研发体系，加大对重点扶持产业的投入力度，引导企业加大创新医疗器械产品研发；集合科技、财政及创业园区等力量，为科技型企业的创业和发展提供政策和资金支持。在注册方面，加大创新医疗器械产品数量占注册总数的比重，吸引全国乃至全球医疗器械企业来浙注册，将注册审评和检验等服务延伸到重点产业集聚区，给予更多的优质服务和政策支持。在推广使用方面，在应用层面对浙江省创新医疗器械产品给予政策倾斜，在物价层面对创新医疗器械产品的定价、纳入采购目录等方面给予一定的扶持，鼓励在临床中优先使用创新医疗器械产品，在医保层面将创新医疗器械产品优先纳入医保相关目录，同等条件下优先使用转化项目或浙产器械[4-6]。

3.2 构建创新载体和人才蓝湾生态，激发医疗器械产业活力

在医研企合作方面，加快引进和培育符合医疗器械产品研发要求的产学研合作项目，通过发挥科技中介和产学研合作平台的作用，依托科技成果转化和项目团队引入的方式，精准高效地解决我省企业创新项目和创新产品短缺的问题。在创新载体建设方面，加大医疗器械行业工程研究中心、企业研究院的建设力度，充分发挥全省已有创新载体的作用，引导中小企业应充分借助“创新券”的利好，借力全省范围内的各种创新载体提升自身研发能力，降低研发成本，提高研发成效。在人才培养及引进方面，改进高等院校培养模式，以企业需求为导向，培养真正具有“交叉学科能力”的医疗器械人才，以解决人才瓶颈的问题；鼓励有条件的企业在杭州、宁波等地设立研究院或研发中心，倡议当地政府在留住研发人才方面提供优惠政策，在住房、子女入学等方面给予落实相关优惠条件，增强人才吸引力[7]。

3.3 完善体制机制及信息化管理平台，提升医疗器械产业能效

在政策扶持方面，需建立更完善的薪酬激励制度，将研究者发起的临床试验视为科研项目纳入科研绩效考评，通过立项、补助、绩效工资等方面的改革对医疗器械产品临床试验项目给予引导和鼓励，提高临床试验机构工作人员的积极性。在信息化管理方面，需建立全省统一的临床试验机构管理平台，建立集机构管理、项目管理、项目申请、质量控制、登记备案等为一体的信息平台，将省内有资质的临床机构、临床专家的资质经验以及各临床机构的优势科室、就诊数量等信息主动向省内外企业展示，减少企业筛选临床机构的时间，降低人力和时间成本，提高筛选效率[8]。