温众而 翁自正 陈贤策

摘 要：人类对生命的各方面要求都在逐步提高，目前卫生与医疗成为人类生存高质量的基础条件。医药是进行人体病变的主要诊断的方式之一，有躯体病變的患者几年来需要花费许多金钱选择好的进口药物加以诊断。因此，解决医药设备的设计与研制等问题尤为重要。本文对只要机械设备设计开发中存在的问题进行分析并提出改进建议，以期对相关人员提供帮助。

关键词：制药机械设备;设计研究;技术措施研究

引言

对制药装置生产过程进行剖析说明在研制药品装置时需要考虑的问题与解决办法，药品装置的设计与研制是关键问题。药物装置必须在不影响药品应用疗效的前提下进行设计和研发，一旦机器在设计和研发的过程中发生了问题，整个机器将永远无法制造优质的药物产品。可见严重性不言而喻。

一、制药设备的设计开发流程

1.前期调研

我国的医药公司技术正在逐渐地向精密制药机械化发展。由于药物是人类生活中的必需品，可以预防或发生身体不适时服用。所以医药机械设备的高品质工业资源对人类的生命质量有直接影响。有关人士正在研究医药机械设备的问题所在并提供解决办法。我国已经颁布了对合乎标准的医药机械设备的有关规定。对医药设备的设计和快速发展的技术需求相当高，从这方面出发，就有必要在制药机械装置的研制和快速发展以前先研究市场，进而对制药机械设备和装置的设计和快速发展就急需大批的劳动者和各种材料资源作相应的研究。在进行研究以后，企业才能投入资源开发制药机械装置。市场调查不但能够掌握用户需要，还能够确定企业的潜在顾客，同时，还间接解决了设备研制过程中的产品质量问题。

2.方案制定与实施

通过研究，由企业内部组建专门的相关技术人员编制了综合装置开发计划，开发人员将通过从市场上获取的大量信息数据分析风险和利润并提出了解决方案，在经过对市场情况的研究，并将评估解决方案的总体设计实施情况以后，根据需要设计和研制复杂的化学制药机械装置。但这一流程所产生的问题也是最复杂和难以解决的。因为企业的管理机关必须按照制度的规划合理化人力资源，并发挥每个人的优点，以形成一个管理良好的人才队伍。

3.技术设计开发

一旦项目设计工作完成后，则必须完成全部技术设计的开发。同时应该建立明确的设计规划，对各种装置的制造计划进行全面审核，在各个制造阶段均须严格遵照设计规划实施，并加以规范，避免了错误的情况出现。同时，还要对行动计划加以细化，以实现整个计划组织的整个工作顺利进行。所涉及的管理人员不但必须积极进行整个开发技术过程的管理工作，还必须产生相应的效益。

二、制药机械设计开发中面临的问题

1.技术研发问题

制药装置的设计与研究中会包含多个问题。经过不断分析与评价制定最佳利益的计划方案。关键技术问题的解决，始终是很长时间内没能解决问题的主要问题之一，而且制约了整个机械发展流程中所需要的时间，人力和另外能源。而制药机械设备又是十分精密和复杂性的设备，面临着很多技术发展问题，发展规划和设计阶段能否成功，决定了整个机械的研究进展，在开发和发展阶段的困难状态下，影响到了整个机械发展流程，甚至可能因为整个机械研制流程中的一些不重要的小问题而造成了失败。

2.制药机械设备的安全问题

安全性在任何使用中都是必不可少的，而设计和开发制药机械装置时也不例外。而制药企业装置安全主要涉及生产所用机械设备的安全性和生产装置中所用的原物料的安全性两个方面。而制药企业设备的安全也和药物的安全直接有关。一旦制药企业机械装置发生了性能问题，药品的原始药物特点就可能会在制造过程中遭到严重损坏，便变成了不合格的药品，其药物的作用完全失效，经过长期的服用，可能会威胁到用户的人身安全，并因此成为重大安全事件。另外，对生产的机械设备和制药企业装置所产生的环境污染也必须格外小心，由于设备在生产过程中会用到大量的不同化学品，有时还会形成各种有害物质，导致安全违法的操作。同时，设备自身也会严重污染环境。所以，安全问题需要特别重视。

3.制药机械装置的装配调试工作问题

制药系统的研制与应用有着或大或小的缺陷，主要是开发人员的技能和素养参差不齐。整个地研发和产品设计等工作都要严格完成，而且在各个岗位上都要有具体的责任分工，一旦一个在前期进行工作的人失误之后，就可以造成在整个工作的后期都出现问题。同时，机械与制药装置的正常安装与调试过程也同样十分关键。一旦机械装置未能正常安装与调试，在正常应用环境中就可能会发生各类问题，又或者系统很可能会退回工厂重改，如果这样，将会严重影响正常业务效果。

4.制药机械设备的知识产权问题

高质量的制药机械专用设备，不但代表着企业的开发和成果，同时拥有多项产品设计和研制领域的自主发明专利，这种技术确定着该专用设备是否能够被成功研制后的应用与规模，假如一个企业在规定期限内没有申请专利来取得开发制药企业专用设备的使用权，该企业的成果将无法由第三方确认，所以企业的利润将遭受很大损失。

三、制药机械设备设计开发问题的对策

1.关于技术研发问题的对策

根据以往研究中提到的设备问题，我们首先必须建立开发过程和确定开发的关键计划，明确各个阶段的责任人及其产品设计与研发的核心管理与制度，还必须确保关键设备的顺利运转及其使用，利用专业知识与有关专业知识处理出现的各种问题。同时，迅速掌握先进的科技资讯，准确的检测和解决。

2.关于安全问题的对策

责任人必须对药物安全问题负有管理发展的重任。为此，责任人需要了解所有生产流程和原料制造流程，也必须监控在制药流程中产生的污染。一旦员工出现问题，应该首先汇报并及时解决。工程设计人员还必须在使用之前熟悉制药项目和制药装置的各项功能。为了解决设备管理安全的问题，企业必须研究怎样对材料做出合理的选用，必须符合有关规定，确保制造过程中的用药安全性，同时，必须控制其对环境的问题。

3.设备的安装调试问题与对策

在运输装置前要保证所用的机械和装置能正常使用，相应的人员须进行全面的检测和排除故障。在调试以前，企业必须开展专门的检测，以控制和检测制药企业装置，从而确保在流入市场以后还能顺利应用。一旦在装置检测后发现问题，可以在安装技术服务前迅速解决或对正在应用的装置进行调试。最后，在总结经验对各个部门加以完善后，减少出现问题的几率，并提出装置完善方面的意见，以确之后装置的安全顺利的应用。有关的人员必须提供意见和解决方案，防止此类问题的出现。

4.设备的知识产权问题与对策

专利对把握产品关键和获得利润是必不可少的。要想创造公司价值，就必须从企业制药产品的研制与开发阶段迅速掌握专利。专利的申报必须迅速进行，以保证设备研发顺利。研制和开发专用设备的企业可聘请行业知名的研究专家参与详细的分析与申报准备工作，同时，还应咨询关于专利申报问题的法律专家，以保证专利的申报顺利，以合理的方法保障企业合法权益与长期发展。

四、结语

医药产品的设计与研发一直面临很多困难。它们会冲击每个关键的岗位，所以，我们的每个人员都要相互合作，解决存在的困难。还必须研究市场形势，人员必须积极配合，积极参与，提升制药的整个产品设计与研发能力。这才能够制造高精度、优质的制药工业装备。而制药机械设备的研制和设计，与我国医药公司产业的全面发展息息相关。所以整体来说，各公司和部门都必须关注制药机械装备的研究开发情况，以推动我国制药工业装备产业的可持续发展。

参考文献：

[1]梁静.制药机械设备设计开发中存在的问题与对策[J].黑龙江科学，2017，8（12）：160-161.

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