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药业质量风险管理体系构建研究

2022-05-23张梅

中国应急管理科学 2022年2期
关键词:药业体系管理

张梅

摘  要:近些年来我国的医药产业发展逐渐崛起,在发展规模上不断扩大,医药企业的数量、体量均有所增长,面临着激烈的行业竞争环境,在医药企业的发展中,有必要建立起药业的质量风险管理体系,加强对药品安全的严格控制,为民众提供安全、有效的药物资源。本文对药业质量风险管理的目标进行了探讨,分析了药业质量风险管理体系的构建策略。

关键词:药业;质量风险;管理;体系

引言:我国目前已经成为了世界范围内的医药发展大国,占据了一定的市场份额,近些年在人们的生活质量不断提高的背景下,人们的健康需求、保健需求有所增长,药业发展要在药品生产研发等各个方面加强质量控制,防范质量风险。药业质量风险管理体系的建设要立足于实际,结合我国的国情和药品生产企业的现状,明确药业质量风险管理的目标和内容,提高药业质量风险管理的水平,保证药品安全。

一、药业质量风险管理的目标分析

在我国医疗行业的发展中,医药企业围绕着用户的需求,对药品的质量进行管理,加强了药业质量的风险管控,在医药的研发生产中,将用户对药品的意见、反馈收集起来,致力于实现全面的药品质量管理目标。在药品研发和生产中,针对药业质量的风险管理覆盖了多项内容,在制药企业中,应以全员参与为目标,由企业的管理层人员、基层一线的生产员工,均要作为药品质量的管理主体,提高药品质量的管理水平,建立起全过程的药品质量管理体系。从市场调研、选择产品类型、药品试验、购买原材料、采购设备设施、检验成品、运输、销售、后续的售后服务等各个环节,进行质量风险的管控。例如在原材料的采购环节、产品的研发与生产、检测环节,应在保证盈利的同时,加强对药业质量风险的控制,加强质量管理,保证研发和生产出的药品质量安全、可靠,为用户提供全过程的服务。真正在药品市场上站稳脚跟,扩大市场份额,树立起良好的企业形象,形成品牌效应、质量效应,把握药业质量风险管理的要点[1]。

二、药业质量风险管理体系的构建策略

1.创建健全的组织机构

在医药企业的药业质量风险管理体系建设中,首先要构建起健全的组织机构,顺利、高效的实施制药企业的质量风险管理工作各事项,在企业内成立质量风险管理委员会,进行对质量风险管理工作的策划和实施。由管理层人员作为药业质量风险组织机构当中的指导者、策划者,提高药业质量风险管理工作的效率,推动药业质量风险管理工作的实施,使组织机构逐渐建立完善,强化药业质量风险管理体系的功能。设置专门的岗位,进行质量控制和风险管理工作,由专业的人员协调各个部门,提高药业质量风险的管理有效性,将各部门的联动作用利用起来,保证各部门、各岗位的人员均具有较强的专业能力、职业素养。覆盖到研发部门、产品质量控制部门、产品注册部门、生产部门、原材料部门、设备部门、原材料管理部门、市场销售部门、售后部门等,强化人员的风险防范意识、质量控制意识,顺利的推进制药企业质量风险管理工作各事项的实施和目标的落实[2]。

建立起專业型的人才队伍,进行药业质量的风险管理工作,由专业型的人才,担负起药业质量风险管理职责和使命,在国家级、省级、市级等不同层级的药品监督管理部门举办的相关实践和教育活动中,将质量风险的管理人员安排其中,进行学习交流,了解行业最新的药品质量管理理念、专业技术。参与到高端科学的药业质量管理培训实践中,形成较强的实践能力、探究能力,组建起一支专业型的药业质量风险管理团队,控制制药企业的药业质量风险,建立起管理层和专业人员相结合的组织机构,为后续的制药企业药品研发、质量风险管理夯实基础。

2.加强风险控制与审查

在风险控制、风险审查中,制药企业要明确建立药业质量风险管理体系的目标,确定风险分析和量化的标准,建立风险管理和量化标准体系,分析风险,也就是出现风险和误差时可能引起的后果,评估风险的程度和危害性,对风险进行量化。对于不同的生产环节中存在的风险问题进行整合、分析,科学的评测风险产生的可能性,进行有针对性的风险控制,降低风险概率,将风险可能带来的损失降到最低,评估风险,获取准确的风险参数,采取故障模式分析、影响分析的方法,评测风险形成的可能性,划分风险层次。根据风险的结果和严重程度,保证层次划分的科学性、合理性,制定可行的风险控制方案,对风险进行控制,采取有针对性的措施,对超出企业可接受范围的风险进行及时的改善,加强风险审查的力度。对风险控制层次中存在的问题,进行详细的分析,回顾在原本风险控制层次范围外的问题,并制定有针对性的解决方法。采取技术措施、工艺措施,对风险进行及时的处理治疗[3]。

在控制风险时,针对药品的质量风险,要采取有效的解决措施,将风险的危害能力降低,重新评估原本的风险和新加入的风险,判断企业的风险接受能力,在经济效益、内部资源控制、风险损失等各方面进行协调。企业要在药业质量的风险管理中,建立起风险审查机制,保证风险审查机制具有一定的功能性、完善性,以年度作为单位,测评本年度制药企业当中产品的生产情况、质量状况。统计相关的信息资料,包括产品的整体质量信息、产品的各项指标信息等,总结在药业质量风险管理中存在的误差问题,并制定改进措施,在企业的管理层和职能部门工作人员的共同努力下,掌握药业质量风险中的管理要点,科学的审查风险,完善药业质量风险管理的体系[4]。

三、结论

综上所述,药品是一种特殊的商品,对于人类疾病的预防、治疗,有着不可替代的作用,医药企业的发展要站在长远的视角,建立起药业质量风险管理体系。在药品的研发、生产等各个环节,关注药品的质量安全,防范风险因素,将药业质量风险管理的功能利用起来,形成完善的质量风险管理体系,为药品企业的长远发展夯实基础,增强我国的医药产业行业竞争力。

参考文献:

[1]代莫愁.K医药公司质量风险管理优化研究[D].南京师范大学,2020.

[2]解菁.财务舞弊中风险导向审计的应用[D].中南财经政法大学,2019.

[3]何小燕.分析药业质量风险管理体系构建[J].科技风,2019(07):220+229.

[4].视质量为生命 把患者当亲人 获奖质量管理模式——扬子江药业质量风险管控模式[J].品牌与标准化,2018(06):22-23.

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