张盛林

摘  要：医疗设备作为现代化医疗机构的一种重要标志器械及物质基础，反映了一个医疗机构的现代化诊断治疗水平，不仅促进了新的医学学科的形成，而且从整体上继续推动了现代医学的进步。

关键词：医疗设备;检定;质量控制;问题;策略

引言：大部分的医疗设备都是按照医疗器械注册和管理的，除了在生产、销售环节应当符合国家有关医疗器械注册、经营许可等管理的规定外，使用环节的医疗设备质量控制也很重要环节，直接影响到医疗机构整体医疗技术和诊断水平，这与医疗设备的生产质量控制、检定和维护保养等是直接相关的，只有强化关键指标的质量控制，才能降低管理风险、提高诊疗水平。

一、医疗设备质量控制概念

质量控制概念。最早产生于工业制造领域，其目的在于控制产品和服务质量。医疗设备质量控制是运用管理和医学工程技术手段，以确保患者人身安全为目的，通过必要的规范措施确保医疗设备产品质量和效益的一项系统工程，其质量控制理论的基础是基于风险管理理论。实施医疗设备质量控制，要从设计、临床验证、生产、使用、检定和保养等工程技术保障全过程的风险分析、评估、质控和整改，同时注重提高风险防范意识、建立健全实验室操作规程、质量措施、制定风险评估和监督整改机制等，最终建立起覆盖医疗机构各部门的医疗设备质量管理体系。

二、医疗设备质量控制的意义

医疗设备质量控制工作意义表现在：医疗器械体现了一个医疗机构现代化水平的高低，在现代医疗机构当中的作用尤为突显。首先，体现了现代医学工程发展的创新和服务模式的转变，很多诊疗都是依靠设备完成的，通过医疗器械和设备把传统的药材科、仪器科的基本职能真正转变为以工程技术为主要手段的服务保障中来。其次，有力地促进了医疗机构的科学化发展，医疗设备是帮助有效诊疗活动、提高医疗水平的基础，也是开展医疗教学和生物科研的必备条件。市场上的高风险医疗设备较多，安全事故频繁，美国、西欧等发达国家的医疗机构十分重视医疗设备的质量安全，监督管理全面涉及产品制造商、使用单位和行政管理部门，减少医疗设备的潜在风险，坚守行医理念。

以常用的便携式吸痰机为例，关键指标主要包括：负压极限值、负压调节范围、抽气速率、噪声等，除安全和环境有要求外，性能指标最为关键，需要符合相应标准要求，负压极限值应在≧0.075MP（600mmHg），负压需符合0.01-0.075MP的标准要求，瞬时抽气速率指标应为≧15L/min，噪声一般控制在≦60dB的范围内。作为该医疗器械设备的关键指标准确性和安全性至关重要，直接影响其安全性和效率，应根据行业标准、国家标准检测合格，合格也是有周期的，在设备的使用寿命的中后期，对于监管不严或者管理不规范的医疗机构来说，没有规范的医疗设备质量管控体系和监督机制时有发生，设备运转风险仍然存在，直接影响了医疗机构管理规范性和患者的生命财产安全。

三、医疗设备质量控制存在的主要问题

1.缺乏质量控制管理意识。随着现代科技的发展，医疗机构不断购置先进的医疗设备，某些管理人员对这些临床设备缺乏质量控制管理意识，主要依赖于生产环节的质量控制，疏忽了使用环节的质量控制，质量意识、法制观念不足，普遍存在重使用轻检定、重经济效益轻质量安全。

2.相关设备质量控制管理制度不完善。政府没有严格的法律法规监督和惩戒机制以约束医疗机构质量控制和检定校准，缺乏行之有效的质量控制，或者制定的质量控制体系不够完善、不达标、操作混乱。

3.医疗设备的检定校准存在困难。仪器设备在使用过程中存在流动性大、配件老化、操作不当等，为保证医疗设备的使用，需要进行定期检定和校准。不然可能导致性能衰减、数据偏离、误差值过高等，有的使用单位无法开展自校，大型设备送检的不方便等原因，导致了安全隐患和数据的不确定性。

4.医疗设备使用管理跟踪和维护不到位。现代医疗机构的医疗设备大多是处于繁忙和高速运转，医疗设备通常按合同约定三包服务，过了三包期后，医疗机构难于做到定期保养和维护，尤其是使用时间较长和使用频率较高的设备存在重大风险，比如出现漏电、电压输出不稳定、配件损坏变形、配件老化等。

四、医疗设备质量控制策略

1.加强宣传培训，提高临床工作人员质量控制意识。医护人员是医疗设备的使用者和管理者，医疗设备的安全使用和质量控制是临床工作人员和医学工程科室人员的共同责任。为保障医疗设备质量、降低使用风险，需提高医护人员的质量管理意识，应做好科室医疗设备质量控制重要性和必要性的宣传，主张生命至上、安全第一的思想，结合定期考核提高科室质量控制管理的积极性。

2.完善内部制度，强化医疗设备质量控制机制。新时期应注重遵循质量为主的基本原则，做好設备运行现状分析与研究，优化传统质量控制管理制度。（1）拟订完善的质控体系，按风险等级对医疗设备进行分级管理，提高医疗机构医疗成效与发展效益。（2）集中整合先进的管理经验及管理技术，优化设备管控措施，提高设备综合管理效率;（3）要做好使用前、中、后的检查，操作技术人员尤其要对除颤仪、输液泵、注射泵、高频电刀、呼吸机、麻醉机等高风险医疗设备进行安全检查，尤其是安全性和关键性能，保障设备稳定;（4）委托第三方定期开展维护保养和检定，做好性能验证，确保数据真实有;（5）有关监管机构需要加大监督检查力度，促使医疗机构进行规范操作;（6）注重对医疗机构管理模式进行改革和创新，逐步与信息化技术有效融合，要注重基于RFID射频技术、信息平台提醒功能、移动软件技术等提高医疗设备质量控制成效。

3.抓好采购源头，确保医疗设备质量控制。在医疗设备的采购过程中要严格按照预算和采购要求做好采购质量管控，严格审查生产和供货商的“三证”，充分了解产品设计、标准、技术参数与关键性能，充分调研，作好设备选型论证技术工作，从源头上做好质量控制工作。做好检定和合格验收，对不合格产品做退换货处理，确保采购质量和预期诊疗效果。

五、结语

总之，医疗设备质量控制目的是为了提高医疗设备应用质量，降低临床诊疗风险。作为医疗机构不可或缺的硬件辅助设施，医疗设备的质量管控与患者生命健康是紧密相关的，在医疗卫生事业发展和运用中的作用越来越重要。

参考文献：

[1]杨丽晓.医疗设备质量控制[J].医疗卫生装备，2016（06）.

[2]胡旭东.医疗设备的质量控制是控制医疗质量的重要环节[J].现代医学仪器与应用，2016（01）.

[3]张永寿.医疗设备质量控制的探讨[J].中国医疗装备，2015（10）.