中成药扶正化瘀制剂由上海中医药大学肝病研究所研创，2002年被批准上市用于治疗肝纤维化，现已被多个相关指南收录。

扶正化瘀制剂由六味中药组成：丹参、桃仁、人工虫草菌丝、松花粉、绞股蓝和五味子。按照中医药理论组方，方中丹参养血祛瘀，冬虫夏草（虫草菌丝）补虚损、益精气，共为君药；桃仁助丹参活血化瘀，为臣药；松花粉益气润燥，绞股蓝清热解毒（现代药理研究发现绞股蓝含有比人参更高浓度的人参皂甙，可协助补气），同为佐药；五味子味酸入肝为引经使药。该药功效为扶正补虚、活血化瘀，针对肝纤维化/肝硬化的正虚血瘀、虚损生积基本病机发挥药效。

扶正化瘀制剂的组方也参考了中药药理。丹参和桃仁有明确的抗肝纤维化作用，虫草菌丝和绞股蓝能调整机体免疫功能，松花粉富含氨基酸为合成白蛋白提供原料，五味子则能保肝降低转氨酶活性。

扶正化瘀制剂抗肝纤维化作用明确，其有一定的保肝减轻炎症的作用，主要是抑制静止的肝星状细胞的活化、抑制活化的肝星状细胞的形态和功能、抑制细胞外基质的沉积、促进细胞外基质的降解、促进活化肝星状细胞的凋亡和向静止状态逆转、抑制血管新生和改善肝脏微循环，在肝纤维化全程多环节发挥作用。

扶正化瘀胶囊2002年上市以来，在临床广泛应用治疗各种伴有肝纤维化的慢性肝炎和肝硬化，显示出良好的临床疗效。

一、扶正化瘀制剂治疗慢性肝炎肝纤维化

1.扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎的临床试验

上世纪末，我们采用多中心、随机、双盲、平行对照方法，应用扶正化瘀胶囊治疗慢性乙型肝炎肝纤维化患者24周。结果显示：扶正化瘀组对肝功能的复常作用均显著优于对照组；肝组织炎症程度得到明显减轻，炎症2-4级的病例数治疗后减少，而炎症1级的病例数显著增加，而对照组病理学无明显改变。抑制肝组织纤维化扶正化瘀组显效、有效率为52%，对照组为10%

2.扶正化瘀片联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床试验

2011年4月至2013年1月，我们与上海瑞金医院谢青教授合作，采用中央随机、双盲、安慰剂平行对照的双中心临床研究设计，开展扶正化瘀片联合恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的临床试验。试验组患者服恩替卡韦片+扶正化瘀片，对照组患者服恩替卡韦片+安慰剂片，疗程为48 周，治疗前后做血液生化检查和肝穿刺病理检查，观察判别疗效。结果显示：治疗48周时，两组肝组织纤维化Ishak分期下降≥1级患者，试验组为81.8%，对照组为54.2%，试验组和对照组肝组织炎症HAI分级改善率分别为59.1%和25.0%，差异均有统计学意义。说明在改善肝纤维化和肝脏炎症方面，扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦相较于单用恩替卡韦有显著优势。

3.扶正化瘀制剂治疗肝纤维化疗效的临床评估

我们在曙光医院对102例慢性肝病患者以肝硬度检测值（LSM）评估扶正化瘀胶囊（或片）抗肝纤维化的疗效。结果显示：纤维化程度不变加减轻者，扶正化瘀方组为90.7%，其他用药组为60.0%，疗效差异有统计学意义。这项研究的结论是，以FibroScan的LSM评判联合用药组、扶正化瘀方组及其他用药组抗肝纤维化疗效,显示出扶正化瘀方组为最佳。

辽宁中医药大学Meta分析结果显示，扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦在降低肝纤维化血清学指标、LSM、肝纤维化分期方面显著优于恩替卡韦单药治疗，但在肝炎分级方面差异并不显著；扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦在降低门静脉内径和脾脏厚度方面对比恩替卡韦单药有显著优势；扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦在改善肝功能方面较恩替卡韦单药具有明显优势；对HBV DNA转阴率，扶正化瘀胶囊联合恩替卡韦未显示出与恩替卡韦单药有明显差异。

二、扶正化瘀制剂治疗肝硬化

上海中山医院用肝平胶囊（扶正化瘀胶囊的前称）治疗慢性乙型肝炎患者6个月，治疗前后行99mTc-MIBI直肠－门静脉显象观察H/L比值（该比值间接反映门静脉压）。提示经扶正化瘀胶囊治疗后患者门脉压力明显下降，减少了肝硬化并发症上消化道出血的机会。

我们在2003年3月至2004年3月期间募集患者开展了一项随机、对照、部分双盲、多中心、前瞻性临床研究，评价扶正化瘀胶囊预防肝硬化患者食管静脉曲张破裂出血的临床疗效。结果表明：经中位时间为50月的随访，食管静脉轻度曲张患者中，扶正化瘀胶囊组累积出血概率显著低于安慰剂组（3.4%vs.23.7%）。食管静脉中/重度曲张患者中，扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔组（联用组）累积出血概率显著低于普萘洛尔组（15.2% vs.43.6%）；预防再出血患者中，扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔组和普萘洛尔组的再出血中位时间分别为40.00±17.92个 月 和7.00±2.3个月，两组间累积再出血概率有统计学意义（44.4%vs.24.2%）。该研究项目得出结论：扶正化瘀胶囊能降低肝硬化食管静脉轻度曲张患者累积出血概率；不论是否有过食管静脉曲张破裂出血史，扶正化瘀胶囊联用普萘洛尔可降低食管静脉中重度曲张患者累积出血概率。

三、扶正化瘀制剂治疗肝硬化的长期疗效

我们采用历史前瞻性研究的方法，选取上海中医药大学附属曙光医院肝硬化科自2005年1月1日年至2008年12月31日各种类型肝硬化患者的住院资料，收集患者的基本信息、诊断和治疗情况、实验室检查等数据。运用生存分析的统计方法探讨扶正化瘀胶囊对于肝硬化患者生存率的影响。

结果表明：2006年至2008年随访的430例肝硬化患者有191例死亡，239例生存或删失，平均死亡构成比为55.6%，平均生存构成比为44.4%。运用寿命表法得出半年生存率为70%，1年生存率为64%，2年生存率为58%，5年生存率为48%。

将患者分为未服用扶正化瘀组与服用扶正化瘀组2组。未服用扶正化瘀组患者的中位存活时间为112.143周，服用扶正化瘀组患者的中位存活时间为351.571周，提示是否服用扶正化瘀胶囊和预后相关，服用扶正化瘀胶囊的患者较未服用扶正化瘀胶囊的患者，预后较好。

随访患者中，有117例为非乙肝肝硬化，其中服用扶正化瘀组49例（其中生存或者删失23例，死亡26例），未服用扶正化瘀组68例（其中生存或者删失19例，死亡49例）。未服用扶正化瘀组患者的中位存活时间为78.143周，服用扶正化瘀组患者的中位存活时间为277.429周，提示在非乙肝肝硬化患者中是否服用扶正化瘀胶囊和预后相关，服用扶正化瘀胶囊的患者较未服用扶正化瘀胶囊的患者预后好。

将乙肝肝硬化患者分为未服用扶正化瘀组与服用扶正化瘀组2组，总共313例，其中服用扶正化瘀组149例（其中生存或者删失78例，死亡71例），未服用扶正化瘀组164例（其中生存或者删失71例，死亡93例）。未服用扶正化瘀组患者的中位存活时间为195.857周，服用扶正化瘀组患者的中位存活时间为336.857周，提示在乙肝肝硬化患者中是否服用扶正化瘀胶囊和预后相关，服用扶正化瘀胶囊的患者较未服用扶正化瘀胶囊的患者预后好。

将Child-Pugh分级为A的92例代偿期肝硬化患者分为未服用扶正化瘀胶囊组与服用扶正化瘀胶囊组2组，其中未服用扶正化瘀胶囊组47例（其中生存或者删失27例，死亡20例，5年生存率为65%），服用扶正化瘀胶囊组45例（其中生存或者删失36例，死亡9例，5年生存率为82%）。2组患者的中位生存时间均为440周，提示在肝硬化代偿期的患者中是否服用扶正化瘀胶囊与预后相关，服用扶正化瘀胶囊的患者较未服用扶正化瘀胶囊的患者预后好。

将肝硬化失代偿期患者（Child-Pugh分级为B或C）338例患者分为未服用扶正化瘀胶囊组与服用扶正化瘀胶囊组2组，其中未服用扶正化瘀胶囊组185例（其中生存或者删失61例，死亡124例，5年生存率为33%），服用扶正化瘀胶囊组153例（其中生存或者删失67例，死亡86例，5年生存率为51%）。而我国同期的1项研究显示，肝硬化失代偿期患者5年生存率为25.3%。未服用扶正化瘀胶囊组患者的中位存活时间为60.3周，服用扶正化瘀胶囊组患者的中位存活时间为267.7周，提示在肝硬化失代偿期的患者中是否服用扶正化瘀胶囊与预后相关，服用扶正化瘀胶囊的患者较未服用扶正化瘀胶囊的患者预后好。研究结论：1.本组资料显示肝硬化患者的总体生存率高于文献报道。2.服用扶正化瘀胶囊可以改善肝硬化患者的预后，提高生存率，具有一定的远期疗效。

国内有作者观察扶正化瘀胶囊联合胰岛素增敏剂治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的临床效果。结果显示，扶正化瘀胶囊联合胰岛素增敏剂吡格列酮治疗NASH 疗效显著，可以更好地改善患者的症状，有效减轻IR，阻断NASH所致肝纤维化的进展，是治疗NASH的有效方案。

历经20载。经过科研人员的不懈努力，不断证实扶正化瘀制剂抗肝纤维化的确切临床疗效。这些成绩的取得，不是基于凭空想象或理论推导，也不是靠误打误撞凭运气使然，而是具有经数代学者30多年的埋头苦干，先后开展的数以百计的动物实验和更多的体外实验所支撑的雄厚研究基础。翔实的实验数据使得我们能底气十足地开展临床研究，达到预设的研究目标，获得预期的学术成果。