蓝帆医疗支架产品已获得美国FDA注册。

求证：属实。

近日，有投资者向蓝帆医疗（002382）提问：“根据网络媒体新闻，公司支架产品已经取得美国FDA注册批准，请问是否属实？美国市场已经有同类产品获批，是否影响公司正常销售？”

对此，蓝帆医疗进行了确认。

蓝帆医疗回复称，公司的BioFreedomTM支架已经于2022年4月中正式获批美国FDA注册证，BioFreedomTM支架已成为全球目前唯一获得美国FDA，欧盟CE，日本PM⁃DA，中国NMPA四大监管机构注册，且都获得高出血风险适应症的支架。至此，高出血风险人群的介入治疗或将迎来崭新篇章。取得FDA注册证后，公司的BioFreedomTM支架即可在美国市场进行销售，而美国市场其他同类产品的获批，不影响公司BioFreedomTM支架在美国市场的正常销售。

蓝帆医疗是布局中低值耗材和高值耗材的醫疗器械龙头企业。公司主营分为四大板块，分别为医疗防护产品、支架介入器械、急救护理耗材以及微创外科器材。蓝帆医疗在20多个国家和地区拥有70多家分子公司，全球设立八大研发中心，六大制造基地，产品销往全球110多个多家和地区，全球专利超过400项，综合实力居于中国医疗器械企业前列。据公司介绍显示，其防护产品PVC手套的全球市场份额为22%，心脏支架领域全球排名第四。