邓勇

案件简介

继去年9月厦门香普尔日化有限公司法定代表人被终身禁业后，今年3月25日，广东省药监局开出了业内第二张“禁业罚单”——广州赛因化妆品有限公司（以下简称“广州赛因公司”）于2021年5月生产的批号为JAK030602F的“TOURAN透然净颜套”内含的单品“透然靓肤液”被检出标签/备案凭证未标识的成分水杨酸，产品的pH值不符合产品标识的执行标准（QB/T2660-2004）的规定。经查明，广州赛因公司生产了批号为JAK030602F的“TOURAN透然净颜套”201盒，已销售200盒，留样1盒，销售价为48元/盒。上述涉案产品的货值为9648元，广州赛因公司的违法所得为9600元。广州赛因公司因生产销售不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品，被罚款4万元、公司法人被处以10年禁业。

案件分析【“化妆品”为何问题频出】

（一）法律分析

此前的厦门香普尔日化有限公司受到终身禁业处罚主要是依据《化妆品监督管理条例》（以下简称《条例》）第五十九条第（三）项。本次广州赛因公司之所以会受到较为严厉的处罚，则是因为其违反了《条例》第六十条第（二）项。

根据《条例》第二十九条规定，化妆品注册人、备案人、受托生产企业应当按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。广州赛因公司所生产销售的涉案化妆品不符合化妆品备案资料载明的技术要求，因而该行为被认定为违反行政法规的强制性规定的行为，应当受到相应的处罚。依据《条例》第六十条第（二）项规定，生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的，并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的，责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件，对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罰款，10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的，依法追究刑事责任。本案广州赛因公司生产经营不符合国家轻工业局的推荐性行业标准、且不符合化妆品注册、备案凭证载明的成分的化妆品，货值金额不足1万元，按照1万元以上5万元以下的罚款幅度处以4万元罚款。

此外，由于在新疆维吾尔自治区发现有因使用广州赛因公司生产的涉案产品引起不良反应的报告，而该公司在本案调查过程中，于2021年7月2日及2021年8月4日向广东省药监局提供《情况说明》否认生产销售过涉案产品，后于2021年8月10日又确认涉案产品为该公司生产，提供与事实不符的虚假证据，妨碍调查。根据《广东省药品监督管理局规范行政处罚自由裁量权适用规则》（粤药监规执法（2021）1号）第十二条第（三）项“违反法律、法规、规章的规定生产、销售医疗器械、化妆品，造成人身伤害后果的”和第（五）项“拒绝、逃避、阻碍监督检查、调查处理;或者采取妨碍、逃避、暴力、威胁或其他不正当手段抗拒、拒不配合执法人员查处违法行为;或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的;或者以擅自启封、转移、隐匿、使用、改动、毁损、变卖等方式动用被查封、扣押物品、场所的”的规定，其行为符合从重处罚的情形。又根据该规则第十三条第一款第（七）项“具有本规则第十二条规定的两项以上（含两项）情形的”的规定，广州赛因公司具有两项从重处罚情形，因此广东省药监局评定本案符合情节严重的情形，根据《条例》第六十条对广州赛因公司从事违法行为时的法定代表人邢腾泽处以10年禁止其从事化妆品生产经营活动的处罚。

在《条例》中，还规定了其他导致高额罚款和“禁业罚单”的情形。

（二）原因分析

本案生产企业未能完整标识涉案产品的成分，产品质量标准不符合相关规定，基于此，也为化妆品企业规范生产经营，避免相关情形的再次出现提供了指引方向。此案发生的原因主要在于生产企业对产品质量管控的自觉意识性不足，对于产品标识的完整内容重视度不足，生产质量管理体系不完善等。对于相关的法律风险，生产企业未能及时识别并加以有效管控。化妆品企业在规范生产经营流程中的具体风险如下：

01化妆品质量风险

当前，我国已成为全球最大的化妆品生产国和消费国之一。化妆品生产企业质量管理存在的风险，直接影响产品的质量状况。目前各化妆品企业主要存在的也是质量管理方面的风险问题。首先，表现在原料质量管控环节，即生产的首要环节，如原料本身不符合强制性国家标准、技术规范，企业使用禁止用于化妆品生产的原料、应当注册但未经注册的新原料，在化妆品中非法添加可能危害人体健康的物质，或者使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品等。

其次，在生产环节则主要表现为部分企业未按化妆品生产质量管理规范的要求组织生产，其生产流程不符合强制性国家标准、技术规范，或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求，生产环节也未能按照管理制度执行并做相应的记录，质量管理体系未能有效运行。此外，部分生产企业擅自更改化妆品使用期限;化妆品经营者擅自配制化妆品，或者经营变质、超过使用期限的化妆品等都属于实践中常见的容易导致化妆品质量不合规的风险，应当及时加以防控。

02标签标识风险

化妆品允许添加果酸、水杨酸等某些“酸”，但有着严格的使用限制和技术要求。技术标准规定，化妆品中水杨酸的含量不得超过3.0%，除香波外，不得用于三岁以下儿童使用的产品中，同时在标签上标明“含水杨酸，三岁以下儿童勿用”等字样。广州赛因公司在生产时，未按照申报的产品配方进行生产，添加了配方外的成分，标签标识也未按照配方标注，因此受到行政处罚。

《条例》第三十六条规定，化妆品标签应当标注下列内容：（一）产品名称、特殊化妆品注册证编号;（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址;（三）化妆品生产许可证编号;（四）产品执行的标准编号;（五）全成分;（六）净含量;（七）使用期限、使用方法以及必要的安全警示;（八）法律、行政法规和强制性国家标准规定应当标注的其他内容。上述案件公司即因未将所涉产品应当标注的成分“水杨酸”进行标注，因而受到处罚。标签标识风险主要表现在生产企业对相关产品标注内容不完整或者对于产品不存在的成分添加标识，容易对消费者产生一定的误导。此外，对于明示或者暗示具有医疗作用的内容，虚假或者引人误解的内容，违反社会公序良俗的内容以及法律、行政法规禁止标注的其他内容出现在化妆品标识上也是常常出现问题的情形。

03企业安全意识风险

企业生产经营最终目的在于盈利。实践中常常出现化妆品生产企业为了追求更好的效果、更高的利润，擅自改变化妆品批件的配方，没有按有关部门批准的批件配方进行生产的情形。部分化妆品生产者产品质量安全意识淡薄，一方面不熟悉标签标识的相关法规和标准，缺乏对化妆品标签标识内容的正确认识;另一方面不乏有某些生产企业明知故犯，未严格按照《化妆品标识管理规定》的要求对化妆品标签进行正确标识。

（三）行业影响分析

01引起行业合规新关注点

随着国民经济水平提高，人民消费水平提升，化妆品行业得到不断发展。由于部分企业缺乏合规与风险控制意识，对法律和政策的了解不够及时，对化妆品行业违法违规情形的了解多来源于同行被处罚的新闻报道。此前，化妆品行业被处罚的情形主要有进行引人误解的商业宣传、生产产品防腐剂超标、化妆品宣称医疗作用、原材料产地造假、发布虚假广告欺骗消费者、假冒伪造专利技术等。此次广州赛因公司因生产销售不符合化妆品备案资料载明的技术要求的化妆品被开罚单，引起企业新的合规关注点，倒逼企业及时进行自查自纠。

02促进产业良性发展

若监管部门对化妆品企业的违法违规行为置之不理，听之任之，存在违法违规行为的企业将更加放肆，化妆品行业就会逐渐出现劣币驱逐良币的情况，合规企业失去市场，无法生存。对化妆品企业的违法生产销售行为加大处罚力度，无疑有震慑的作用，有利于促进化妆品行业自律，促进化妆品行业的良性发展。

03保障消费者用妆安全

消费者一般通过化妆品标签快速了解产品的基本信息，标签成为消费者直观认识所购买化妆品的重要途径。规范制作化妆品标签，有利于消费者在选购时获得更多的知情权。化妆品企业规范经营活动，落实质量安全主体责任，树立行业诚信典范，有助于保障化妆品质量安全，增强消费者对国货的信心。在国际大牌化妆品垄断市场的情形下，国产化妆品品牌除了不断创新，还要守住底线，合法合规生产，不断探寻消费者需求，才能在竞争日益激烈的化妆品市场中占得一席之地。

案件启示【合规生产是保障】

目前化妆品的安全问题日益突出，一些“安全性事件”的发生，使得化妆品从业者、整个行业及其政府监管部门，乃至整个社会都开始关心化妆品安全问题。2022年1月1日起施行的《化妆品生产经营监督管理办法》以及将于2022年7月1日起施行的《化妆品生产质量管理规范》，为进一步规避化妆品生产销售环节的风险提供指引。化妆品企业应依法合规经营，以质量、口碑和技术取胜，避免此类案件再次发生。具体措施如下：

（一）完善生产质量管理体系

自2021年1月1日起，《条例》正式实施，第四条明确规定，化妆品注册人、备案人应当依法建立化妆品生产质量管理体系，履行产品不良反应监测、风险控制、产品召回等义务，对化妆品的质量安全和功效宣称负责。化妆品生产经营者应当依照法律、法规、规章、强制性国家标准、技术规范从事生产经营活动，加强管理，诚信自律，保证化妆品质量安全。

标准化的流程和明确的分工是企业降低合规风险的重要保障。《化妆品生产经营监督管理办法》第二十五条要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业应对供应商、原料、生产过程、设备、产品等各方面保证化妆品质量。生产质量管理体系应当覆盖事前、事中、事后的全生产链流程。因此，企业应当做好统筹工作，制定书面的内部管理制度和规定，落实单位内具体人员或部门的责任，具体应当保障全流程的说明文件，严格执行标准化流程。从生产环境到设备，从供应商到成品样品、自查、产品召回等，依照企业的实际情况制定每一环节的操作规范，形成本企业应对各问题的标准化处理流程，并根据法律法规的要求，对人员进行定期培训，明确各员工的工作内容、在负责人岗位尤其是质量安全负责人岗位上，安排具有相关学历、资质和经历的人员。

此外，在化妆品原料管控环节，根据原国家食品药品监督管理局发布的《关于加强化妆品原料监督管理有关事宜的通知》，化妆品生产企业应当严把进货关，加强原料采购管理，對采购和使用原料的质量安全负责。要严格按照《化妆品生产企业卫生规范》的要求，切实承担产品质量安全第一责任人的责任，严禁采购和使用来源不明、假冒伪劣的原料，不得使用未经批准的化妆品新原料和《化妆品卫生规范》规定的禁用物质，不得超量超范围使用限用物质。

（二）健全产品检查制度

《化妆品生产经营监督管理办法》第三十三条要求化妆品注册人、备案人、受托生产企业就生产质量规范的执行情况进行年度自查，并形成书面的自查报告。自查报告应当包括发现的问题、产品质量安全评价、整改措施等。对于自查所发现的问题，一般问题，企业应立即采取整改措施;对于可能影响化妆品质量安全的问题，应立即停止生产，并向所在地省一级药监局进行报告。如企业无法确认自查所发现问题对于产品质量的具体影响，可考虑委托权威的第三方机构协助进行产品质量安全评价或风险评估，在评价或评估确认不存在产品质量缺陷后，再继续推动自行整改措施。此外《，化妆品生产经营监督管理办法》第三十一条、第三十二条也进一步要求企业对进出件进行查验、检验管理，并保留其记录，对于原料、直接接触化妆品的包装材料执行进货查验记录和产品销售记录制度，化妆品产品出厂检验合格方可上市销售。

（三）加强产品标识制度

根据《化妆品标识管理规定》第十二条，化妆品标识应当标注全成分表。标注方法及要求应当符合相应的标准规定。标识方面，化妆品企业应当注重标识的真实性、准确性、科学性以及完整性，避免相关产品被检验出标签/备案凭证未进行标识的成分或者影响产品质量。对于频繁曝出的化妆品标识不完整、质量不合规等问题，化妆品公司应当提升自身从业要求，贯彻有关规定的严格落实，提高化妆品标识真实、完整的自觉意识，加强对于相关规定的学习，强化源头管理。