刘恒

质量管理体系贯穿实验室检测工作的始终，是实验室开展检验检测工作的依据、支撑和标准，是检测活动科学性、有效性的保障。内部审核和管理评审，作为质量管理体系中的重要单元，不仅能对检测活动起到监督作用，又能对质量体系运行的适宜性、有效性进行综合评价，及时发现问题，并进行必要的改进和变更。

为加深相关行业的工作人员对管理评审和内部审核的理解，下面就二者的差异，进行简单阐述。

管理评审是由本实验室最高管理者主导，管理评审计划的制定由质量负责人协助最高管理者完成；相关部门负责人以文件报告形式总结本部门运行质量管理体系的情况，并针对管理评审中查摆的不符合项，组织实施预防和纠正措施，业务室负责跟踪、验证预防、纠正措施的完成情况。

内部审核由质量负责人全面负责，包括任命审核组长、委派内审员、审批内审计划、批准内审报告；审核组长编制审核实施计划并组织实施，编制审核报告；内审员实施审核，并跟踪纠正措施；纠正的措施和实施由各相关责任部门完成。

2.1 管理评审

管理评审是综合评价本机构方针目标、检验检测活动、质量管理体系是否持续满足需要，根据内部和外部的评审和验证结果，以及客户的投诉建议对体系和环境进行必要的改进或变更，以满足质量管理体系的持续适宜性、有效性、充分性，使本机构能够健康、良性发展。输入内容包括：与实验室相关的内外部环境的变化；政策和程序的适用性；目标的可行性；最近内部审核报告；前次管理评审的预防、纠正措施情况；由外部机构进行的评审；纠正措施；实验室间比对或能力验证的结果及改进的建议；工作量和工作类型的变化或检验检测机构活动范围的变化；实施改进的有效性；资源配备的合理性；风险识别的可控性；客户反馈，投诉；结果质量的保障性；其他因素，例如人员培训和实施监督活动。

2.2 内部审核

内部审核是验证质量管理体系的全部要素在本机构各项质量活动和技术活动中运行的持续有效性，找出不符合项并采取纠正措施。审核内容包括以下两种情况。常规的年度审核，资质认定、校准或本机构认可前的自我评价审核、管理体系有重大变化后进行的内部审核，审核内容应包括全部要素和部门及检验检测活动；本机构的组织结构有重大调整时进行的内部审核、发生特殊情况需要临时进行的内部审核，审核内容根据需要可安排对部分要素和部门及部分检验检测活动。内部审核结果是管理评审的输入项。

3.1 管理评审由会议形式完成评审

最高管理者确定管理评审的时机，并负责组织实施质量管理体系的评审。会议研究审核来自各方面的信息，包括外审、内审、能力验证、客户、本机构环境等，重点解决、完善质量管理体系在本实验室运行的适宜性、有效性、充分性等方面的問题，并落实改进或变更。

3.2 内部审核为现场审核

由内审组长制定、质量负责人审批内审计划后，由内审员遵照审核依据对质量体系的相关部门、活动进入现场审核，收集客观证据，确定不符合项或观察项，检查纠正措施的有效性。

管理评审的评审依据包括内、外部的审核意见，内、外部环境变化，实验室间比对、能力验证结果、客户的投诉建议、前次管理评审纠正措施落实情况、本机构发展规划等，评审内容相对宏观一些。

内部审核的主要依据为本机构制定以及正在使用的相关文件，包括国家的法律法规和相关的条例制度，以及质量体系文件（质量手册、程序文件、作业指导书、记录表格）、标准、合同，内部审核更具体一些。

管理评审一般12个月进行1次。另在认证机构评审前以及工作中出现较大偏离或环境发生重大改变、客户有重大投诉、法律法规、组织机构、管理体系以及最高管理者认为有必要时，可追加管理评审。

内部审核每年至少全面审核1次。当发生严重质量问题或客户严重投诉以及内部监督连续发现质量问题，在第二、三方审核之前，应追加内部审核。

管理评审从宏观上出发，更着重于机构的发展规划，输出项多涉及如何改进质量体系、修订质量手册和程序文件、资源的配备增加、机构或职责调整等，是对质量管理体系的适应性及其实施过程的有效性的完善和改进。

内部审核是通过内审发现和纠正不符合项，使质量管理体系更有效的运行。内部审核结果输出是管理评审的重要输入项。