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什么是原研药、仿制药

2022-04-29

家庭医药 2022年11期
关键词:原研药一致性上市

根据药品是否是“原创”,市面上的药物可以分为原研药和仿制药。原研药又称专利药,是指制药企业经过漫长的前期研发和后期临床试验,以确保药品的安全有效性,首次上市的药品。由于药物开发的过程周期长,投入大,而且面临失败的风险,因此上市后,该药品在专利保护期内的售价较高。

原研药的专利保护期限(一般20年)到期后,其他厂家就可以生产与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的仿制药。站在原研药的“肩膀”上,仿制药省时省资省力,研发成本低,因此价格不高。

我国现代制药业起步较晚,藥品生产以仿制为主。已批准上市的化学药中,95%以上为仿制药,涵盖心脑血管系统、呼吸系统、抗肿瘤、抗感染等近30个治疗领域。但过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求,有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。为保障用药的安全性和有效性,我国于2012年提出开展仿制药一致性评价。

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药,按照与原研药质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价,保障仿制药在质量与药效上达到与原研药一致的水平,在临床上可替代原研药,这不仅可以节约医疗费用,同时也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平,保证公众用药安全有效。通过仿制药一致性评价的仿制药,药盒上都标注有“仿制药一致性评价”标识。

无论是仿制药还是原研药,都需根据患者具体情况进行选择,毒性最小化、疗效最大化是根本的治疗目标。

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