郑立柱

药品作为治病救人的特殊商品，其产品质量和及时供货不仅是所有制药企业的生存根基，更是制药企业义不容辞的社会责任。在确保药品质量方面，制药行业监管部门从药品生产工艺的注册申报、原辅料包材供应商的准入申请、生产设备设施的验证确认、GMP各类检查、已上市化学药品药学变更研究等诸多方面对制药企业做了严格审评和限制，迫使制药企业遵守GMP规范确保药品质量。但在药品的及时供货方面，无论是制药行业监管机构还是药品的使用方，均无法对制药企业做出强有力的约束，屡见报端的孤儿药、廉价药断货在深深地刺痛国人神经的同时，也为药品的供应保障制度提出了新的要求。同时，随着药品上市许可持有人制度的实施，药品委托生产更加频繁，药品制造企业的竞争压力和快速供货压力越来越大，尤其是制药企业的药品入围集采后，庞大的国家集中采购订单、严格的交货周期和违约后的“黑名单”严苛处罚，迫使制药企业将药品的及时供应上升到企业管理的新高度。在此背景下，制药企业的生产组织方式也由过去的备货生产方式（Make To Stock，MTS）转变为订货生产方式（Make To order，MTO），但这无疑使制药企业面临更多的降低生产成本、提高交货可靠性的压力，其中交货可靠性已成为客户关注的焦点之一。

本文在借鉴相关研究成果的基础上，综合考虑制药行业的特殊性（如多产品共线生产、严格的物料供应商准入制度等），从MTO药品交付流程分析影响交货可靠性的因素，并从交货期承诺和交货期控制两个方面来探讨提高制药企业MTO药品交货可靠性的可行性方法。

一、影响MTO药品交貨可靠性的因素分析

MTO药品交付的基本流程为订单需求→生产计划→物资采购→物资检验→药品生产→药品检验→药品交付，流程的每一个环节都可能影响药品的交货可靠性。

订单需求和生产计划是MTO药品交货期承诺的关键环节，但销售部盲目接单、订单变化信息未及时传递、生产计划订单处理时间长、产品共线生产、排产不均衡等会导致药品制造企业无法准确做出交货期承诺。

物资采购与检验、药品生产、药品检验和交付对MTO药品交货期控制起着至关重要的作用，但同样存在影响交货期控制的因素。如：因物料采购量小，采购部未能与供应商建立战略联盟导致物料到货延期或到货数量不足;QC因检验仪器占用或人员安排不妥导致物料进厂检验延期;车间因生产工艺或其他突发状况造成生产周期延长或产品报废;QA因偏差处理不及时导致产品无法交付等。

除此之外，各业务环节中可能存在的沟通不及时和不畅通，会加剧MTO药品交付可靠性的波动。

二、提高MTO药品交货可靠性的方法

准确的药品交货期承诺是企业按时交货的前提，严格的药品交货期控制是准时交货的重要保障。

1.重视MTO药品交货期承诺。①产销有效沟通。合理的订单需求是MTO药品交货期承诺的先决条件，有效的产销沟通是确保订单需求可执行的重要手段。销售部承接MTO药品订单，不仅要考虑药品的市场供应，还要与生产部沟通公司的实际生产能力和可行的交货期，兼顾市场份额、生产产能、客户需求三方利益，实现公司利益最大化。②优化生产计划。合理的生产计划是确定交货期承诺的重要前提，生产计划编制需考虑以下两个方面：全局性。编制生产计划，需综合考虑多方面因素。成本管理，运用JIT生产和拉动生产模式，减少库存持有成本;排产方式，采用经济批量，减少设备更换频率;考虑集中生产或均衡生产，减少能源耗用或提高存货周转。在计划层级上，采用年-月-周-日四级计划联合控制;在计划内容上，物料需求计划和车间生产计划并行管理;在产能预测上，粗能力计划和细能力计划双重关注。前瞻性。根据销售的历史发货数据和现阶段的发货趋势，结合现实的季节、天气、竞争对手、行业现状等因素，分析未来的订单需求，并与销售沟通确认，提前生产MTS类型药品，预留产能来确保销售新增MTO药品订单的及时交付。

2.加强MTO药品交货期控制。①建立关键环节监测指标。a.源头确保。MTO药品严格执行“以销定产”，需求订单作为物料采购和生产安排的源头需科学、准确，因此建立“需求订单的准确性”指标。该指标以需求订单数量与实际发货的数据分析为基础，考虑市场需求的波动性，上下浮动一定范围均视作合理。但要注意的是，该指标的计算需剔除因生产原因导致的不及时交货情况。另外，此指标不局限于MTO药品，因为在产品共线生产的情况下，其他药品的需求订单准确性也会对MTO药品的及时交货率产生影响。b.进度控制。执行进度控制是及时交货的重要保障。物资采购：物料到货及时性和准确性直接影响药品的投产时间，因此建立“物料到货及时性和准确性”指标。对于该指标，采购部需关注未来三个月的滚动物料需求计划，根据物料采购提前期，及时与供应商沟通交货时间和交货数量。交货时间按照“JIT”原则，交货数量按“最小包装量”和“经济采购量”综合考虑。检验控制：物料和成品的检验进度也是影响药品及时交货率的重要因素，因此建立“物料/成品检验及时性”指标。“物料检验及时性”以物料的收货日期为基准，以物料的理论检验周期为依据，加上适当的宽泛日期如抽样时间、开具检验报告时间等，与实际的检验周期相比较。“成品检验及时性”以成品的收样日期为基准，其考察方法与“物料检验及时性”类同。药品生产：药品制造是药品交付过程中最重要的执行环节，无论是生产周期延长还是产品报废，都将对药品及时交货产生重大影响。因此，针对性地建立“设备性能开动率”、“产品质量合格率”、“生产计划完成率”、“在制品周转天数”、“实物劳动生产率”等指标，分别从设备效率、产品收率、计划执行、生产周期和人员效率多个维度确保药品按时按量生产。产品放行：药品生产或检验过程中可能出现偏差，“偏差完成及时率”指标旨在推动偏差相关部门尽快找出原因和解决方案，改变部门间推诿、拖延等影响药品交付的情况。

②强化外购物资的可控能力。在影响MTO药品交货期控制的诸多因素中，物资采购的到货时间、数量和质量可靠性更多依赖于制药企业对外部供应商的控制能力。a.做好供应商分级管理和寻源。供应部在做好日常物资采购和进度跟进的同时，要做好供应商的分级和供货能力的评估，对于供货能力、质量、性价比评估得分偏低的供应商，需明确原因制定对策，提前预警并寻找可替代供应商。同时，对于核心物料和重点物料，扩大供应商寻源，建立双供应商制度，确保物资的及时供应。b.建立供应商战略合作关系。对于核心和重点物料供应商，供应部运用供应链管理的思维，主动承担起制药企业内部需求与供应商库存数量沟通的桥梁，采用供应商库存管理（VMI）、联合库存管理（JMI）等先进手段，与供应商建立战略合作关系。c.加速垂直一体化布局。对于核心物料，制药企业可从公司经营状况和战略布局出发，向上游的物料供应商发起收购或持股，实现企业在重点药品上的垂直一体化布局，确保药品的及时供应。

③营造跨部门沟通文化。药品交付是一个企业多部门协作和配合的过程，业务的交接往往因部门壁垒造成产品交货期的延后。因此，营造跨部门的沟通文化，打破部门墙，鼓励各部门在业务交接中都“向前一小步”，促进业务和信息的无缝连接。“无信号，无拉动”。针对药品交付过程中出现的异常需建立反馈机制，各部门务必做到及时反馈，信息共享，共同做好应急处理，才能减少异常情况对药品及时交付的影响。

三、结论

交货可靠性是决定制药企业MTO药品市场占有率的重要因素。通过产销有效沟通、生产计划优化来明确药品交货期承诺，通过建立关键环节监测指标、强化对供应商的控制能力、营造跨部门沟通文化来加强药品交货期控制，多方配合才能逐步提高MTO药品的交货可靠性。

（作者单位：沈阳药科大学工商管理学院）