邢文中 郭俊杰 钱晓明 苏州工业园区药品管理中心 （江苏 苏州 215000）

内容提要： 以苏州工业园区医疗器械产业发展情况为研究对象，通过对近五年获得的医疗器械产品注册证的情况进行统计与分析，深入剖析苏州工业园区医疗器械产业发展的现状和面临的问题，提出了产业发展的对策和建议。

医疗器械具有高新技术应用密集、学科交叉广泛、技术集成融合等特点，是一个地区技术发展水平和技术集成应用能力的集中体现，其地位受到了全国各省、自治区、直辖市的普遍重视[1]。江苏省是医疗器械产业强省，苏州市的医疗器械产业则处于全省领先地位，其中苏州工业园区更是医疗器械产业的聚集区，处于全国前列[2]。

近几年苏州工业园区高度重视生物1号产业的发展，苏州工业园区作为苏州市生物医药产业“1+N”发展模式中的“1”个核心区，其中医疗器械领域也是创新发展的龙头。为此先后出台了一系列政策支持产业发展壮大，积极推动医疗器械产业实现跨越发展、创新发展。其中，医疗器械产品注册证的数量和质量是医疗器械产业高质量发展的重要体现，本文通过对苏州工业园区2016年～2020年获证的医疗器械注册证情况进行了统计与分析，从产业增长趋势、产品细分领域、创新医疗器械等方面，重点分析了苏州工业园区医疗器械产业发展的现状与不足，并从产业的布局、政策、人才等多个方面提出了对苏州工业园区医疗器械产业发展的对策与建议。

1.产业发展现状

1.1 产品注册证数量增长趋势

截止到2020年底苏州工业园区在2016年～2020年共获得且有效的医疗器械注册证数量为780张，5年获批的第二、三类注册证数量在苏州各区县中排名第一。总体上近五年苏州工业园区医疗器械产品注册证数量持续稳定增长，后劲充足。其中，2020年其新增的境内第二类、三类医疗器械产品注册证总量为266张，合计占苏州当年第二类、三类医疗器械产品注册证总量的46%，占全省当年第二类、三类医疗器械产品注册证总量的13.6%。见图1、图2。

图1.苏州工业园区2020年度获批上市二类。三类医疗器械产品注册证数量占苏州市比例

图2.苏州工业园区2020年度获批上市二类。三类医疗器械产品注册证数量占江苏省比例

近五年获证的医疗器械注册证中，截止2020年底有效的第二类注册证数量共588张，各年获证情况见图3，呈波动上升趋势[3]。其中，苏州工业园区2020年获二类注册证数量为222件，占苏州大市当年获证的45%，占江苏全省当年获证的12.5%。

图3.园区获批二类医疗器械产品注册证情况

近五年获证的医疗器械注册证中，截止2020年底有效的第三类注册证数量共192张，各年获证情况见图4[4]。五年间，苏州工业园区内器械生产企业获批的三类医疗器械产品注册证数量总体呈稳定波动。其中，苏州工业园区2020年共获第三类注册证44张，占苏州大市当年获证的52%，占江苏全省当年获证的24.4%，第三类医疗器械注册证数量优势较为明显。

图4.园区获批三类医疗器械产品注册证情况

1.2 产品注册证分布领域

近5年中，苏州工业园区获批的780张第二、三类医疗器械产品注册证中，属于体外诊断试剂产品的共有405张，占苏州工业园区5年内获批的注册证总数的52%。苏州工业园区的体外诊断试剂产品注册证数量占比过半，数量和聚集优势明显。体外诊断试剂产业具有技术含量高，知识密集，多学科交叉的特点，是典型的技术密集型产业，市场潜力巨大，产业一旦成熟，具有高需求，高回报，高爆发的特点。除去体外诊断试剂外，剩余的375个获证产品涵盖了《医疗器械分类目录》中全部22个子目录，医疗器械种类分布全面。园区注册证数量前十位的医疗器械品类见图5。

图5.园区医疗器械产品注册品类排位图

图6.截止至2020年底苏州工业园区进入创新通道的产品数量占全省比例

1.3 创新医疗器械现状

为了保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展，2014年原国家食药总局发布了《创新医疗器械特别审批程序（试行）》[5]，于2014年3月1日起施行。由此我国高端医疗器械进入了一个高速发展的快车道。2017年中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》[6]明确提出了鼓励创新医疗器械的研发，给予优先审评审批，再一次助推了创新医疗器械的发展。2018年国家药监局修订发布《创新医疗器械特别审查程序》[7]和《创新医疗器械特别审查申报资料编写指南》[8]，至此完善了创新医疗器械审查机制。

根据国家药监局器械审评中心发布的数据，自2014年创新医疗器械特别审查程序公告发布以来，截止到2020年底，全国已经292个医疗器械产品作为创新医疗器械进入特别审查通道，这292个产品中江苏省共有39个，其中苏州工业园区共有16个[9]。工业园区进入创新医疗器械特别审查通道的产品数量分别占江苏省的41%和全国的5%。

截止至2020年底，国家药品监督管理局累计共批准100个创新医疗器械上市，其中苏州工业园区共获批6个创新医疗器械产品。

苏州景昱医疗器械有限公司的创新产品双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件、植入式脑深部电刺激电极导线套件和植入式脑深部电刺激延伸导线套件用于对药物不能有效控制运动障碍症状的晚期原发性帕金森患者进行治疗。

苏州杰成医疗科技有限公司的创新医疗器械介入人工生物心脏瓣膜在无需心脏快速起搏的情况下自动定位植入位点，用于主动脉瓣关闭不全患者的治疗。该技术属于国内首创。

苏州贝康医疗器械有限公司的创新医疗器械胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）建立了一种利用胚胎囊胚期细胞进行植入前染色体异常检测方法，提高了测序结果的比对率、均一性及覆盖度，将检测周期缩短到一天。

这些产品更好的保障公众用械需求，使更多的国产医疗器械产品逐步替代进口产品，推动国内医疗器械产业的健康发展，展现了苏州工业园区高端医疗器械产业的爆发力和持续增长潜力。

2.园区医疗器械产业发展存在的主要问题

园区医疗器械产业布局早、发展快，近年来已经颇具规模，但是在产业发展的过程中还是存在一些问题。

2.1 产学研合作体系不完善，医疗器械研究机构匮乏，创新力有待提高

目前医疗器械注册人制度试点已全面放开，有利于促进产学研合作和行业资源的优化配置，但现实情况是苏州工业园区缺少像中科院苏州医工所之类的专注于生物医学仪器、试剂和生物材料研发的科研机构，缺少引领医疗器械产业创新的前沿力量。园区内的中科院苏州纳米所提供了公共检测平台及加工平台，为广大企业与高校课题组提供了第三方的检测与加工服务，纳米所主攻微纳米制造方向，对园区内医疗器械企业的引领与帮助仍有限。另一方面园区内的医疗器械企业缺少项目对接的平台与桥梁，有效信息不对等，无法对高校与科研机构的最新科研成果做出快速的反馈，导致园区医疗器械创新驱动发展受限。

2.2 医疗器械产业整体呈现体格小、数量多且行业集中度低，配套服务检测机构少

苏州工业园区为外向型经济模式为主，医疗器械头部企业以外资为主，诸如飞利浦，强生，西门子等，然而园区内的中小、初创医疗器械生产企业占多数，规模小，产业结构分散，企业整体竞争力较弱。例如截止到2020年底第二类、三类产品注册证数量在4个以下（包含4个）的医疗器械生产企业有99家，占园区二类、三类医疗器械生产企业的75%以上。其中只拿到一张产品注册证的企业有45家，产品类别分布在体外诊断试剂、有源手术器械、无源手术器械、眼科器械、医用软件等14个医疗器械子目录中，未形成细分领域产业聚集，行业集中度低。园区众多企业在研发创新能力较强但在其他环节如质量体系建立、工艺开发验证、注册检验、临床试验、体系考核、注册申报等或多或少都存在困难，而目前园区内的医疗器械CRO机构与第三方检测机构的服务产能却无法满足企业的实际需求，遏制了园区医疗器械产业的快速发展。

2.3 医疗器械复合型人才缺失，严重影响产品上市进度

医疗器械行业所涉及技术涵盖了精密机械、材料、计算机、通信等多个行业，产品从需求阶段到拿证上市需要通过各方面专业技术人才的协同合作，其中产品上市的核心是需要具备复合研发能力和管理能力的人才。目前园区虽然拥有独墅湖高教区内的众多大学和研究院，但是高等院校、研究院所设学科或研究方向与医疗器械行业发展匹配度不高，因此相对园区内一百多家二类三类医疗器械生产企业实际需要的人才总量来比，人才的缺口还是很大的，尤其是具备精密机械、材料、计算机、通信等多学科的复合型研发人才和企业管理、市场营销等学科的复合型管理人才。另外在复合型人才吸引力层面上，尚未形成像北、上、广、深等地人才集聚的效应，复合型人才吸引力较弱。医疗器械复合型人才缺失，一定程度上影响了企业产品上市进度，抑制了整个行业的发展。

3.发展的对策与建议

加强宣传推介力度，打响园区医疗器械产业品牌。对外：一方面充分利用座谈会、调研会等重要平台，全方位、多角度宣传介绍园区医疗器械产业发展情况，不断提升园区医疗器械产业知名度和影响力；另一方面利用园区各产业联盟、龙头企业以及媒体等途径向行业宣传园区产业聚集优势和政府服务力度，让联盟、企业成为园区医疗器械产业的“代言人”。对内，加大园区医疗器械产业发展培训，了解最新行业发展情况，总结园区产业优势，加强对科信、招商、投促及药监等相关部门工作人员的培训。

利用苏州工业园区现有的资源，加强和高校、其他科研院所的合作，建立以企业为主体、市场为导向的产学研创新合作体系，大力推进医疗器械注册人制度在苏州工业园区的深入实施，出台相关奖励性方针政策，激发高校和科研院所科研人员在医疗器械领域的创新动力。完善公共服务平台，为园区内的初创企业提供资金、医疗器械研发、测试等相关服务，增强其产业服务功能。同时在园区医疗器械产业园区内设立相关的技术交流平台，邀请园区内的相关医疗器械生产企业和风投公司对接医院、高校和科研机构最新的科研成果，方便产学研合作。精准高效地提升园区内医疗器械企业创新能力提升，从而实现创新医疗器械产品的井喷。

在产业分布上合理规划，统筹布局，重点发展生物材料、影像诊断、体外诊断、植（介）入治疗、医学信息等高新技术领域，有针对性的引导和布局此类高新技术领域的上下游产业链，积极引入医疗器械CRO机构和第三方检测机构，实现产业布局上资源共享。另外，优化园区产业服务部门对初创、小型医疗器械生产企业的扶持，在市场准入、产品注册申报等方面给予指导和帮助，培育一批在医疗器械细分领域小而优，小而强的隐形冠军企业。同时积极利用苏州工业园区自贸试验区的赋权优势，争取更多有利于产业发展的相关管理事项，加快产业聚集。

鼓励医疗器械企业建立相应的人才培养和聚集机制，积极利用园区政府的人才激励政策加强高端人才引进的同时，结合企业自身的技术特点、发展要求，培养适合企业自身需求的人才。采用相对灵活的管理机制，制定有效的员工激励措施，在管理、研发、生产、营销等领域建立一支应对市场能力强的高素质人才队伍，形成企业持续的人力资源竞争优势。高等院校应与企业加强合作，设立医疗器械产业实验班等，深入对接企业对人才的具体需求，培养能解决实际工程、产品问题的医疗器械复合型人才。

4.小结

通过对苏州工业园区医疗器械产品注册证的统计与分析，分析了园区医疗器械产业的现状，规模增长较快，产业集聚格局初步形成，但其在产学研、产业布局、人才因素等方面与其他优势省份相比还有一定的差距。通过加强产学研的合作、完善政府产业政策导向、调整人才培养模式等措施，定能有效促进苏州工业园区医疗器械产业的高质量发展。