□ 冯晴FENG Qing 李春燕LI Chun-yan 陈永斌CHEN Yong-bin 王艳虹WANG Yan-hong黄颖HUANG Ying 徐烨彪XU Ye-biao 孔长虹KONG Chang-hong 胡伟HU Wei

既往成分献血时需要献血者填写纸质《献血者知情同意及健康状况征询表》，包括个人信息，献血前健康状况自我评估并在知情同意书上签名确认。体检岗记录体格检查信息，检验岗记录献血前血液筛查数据，采集岗记录采血情况，整个献血过程需要手工记录的数据和签名的环节至少有几十处，纸质登记存档不仅效率低下，而且在内审和外审中，常出现记录不规范的情况，极大地影响了献血记录档案的规范性和有效性[1]。

献血记录是维护献血者、受血者和采供血机构三方权益的重要依据，是涉血医疗纠纷中重要的法律依据[2]。尽管在2010年血站质量管理规范中已经对电子签名和数据电文进行了相关的规定，但采供血机构仍然以保存纸质献血记录为主。随着献血记录的逐年增多，保存、查阅和整理记录成为采供血机构面临的大问题，部分血站将超十年保存期限的纸质献血记录进行扫描，以PDF电子文档形式保存，销毁原始纸质献血记录以减轻保存压力，但这种处理会面临诸多风险，PDF形式的献血记录并不具备法律效应，仅可方便查阅[3]。因此建立无纸化的数字成分献血流程，在实现成分献血全过程的电子化记录和可靠的电子签名，保障成分献血全过程可追溯性，保障数据和签名的合法性和有效性等方面均具有重大意义。

我中心已于2018年完成了成分献血智能化信息管理系统(blood management information system，BMIS)的研发与构建[4]，并于2020年开始研发基于数字证书的电子签名，建立成分献血电子档案，构建成分献血全流程数字化系统，新系统于2021年4月上线运行。

构建成分献血无纸化流程

1.无纸化献血登记。献血者通过自助机、支付宝或微信小程序进行成分献血登记，完成献血前自我健康评估和新冠肺炎相关健康评估。自助机采用二代身份证进行身份认证，支付宝和微信采用手机实名身份认证。在线完成献血登记后，成分献血智能化信息管理系统自动生成ISBT128唯一性献血编号，登记信息自动推送至一般检查环节。

2.无纸化健康征询。献血者通过刷脸或身份证阅读器进行实名认证，身份认证后工作人员可在线对献血者既往史进行查询，并将健康征询表和新冠肺炎相关征询表推送至电子签名板，与献血者进行逐条沟通。献血者确认无误后在电子签名板进行电子签名确认。

3.无纸化一般检查。工作人员可在线录入身高、体重、血压和脉搏等检查信息，符合献血要求的献血者信息推送至献血前检测环节。

4.无纸化献血前检测。通过刷脸或身份证阅读器进行身份认证，在线读取一般检查合格献血者信息，实时打印献血前检测预标签，完成标本采集和献血前检测。血液检测数据通过设备监控平台自动导入，符合献血要求的献血者信息将被推送至献血前审核环节。

5.无纸化献血审核。工作人员对献血者健康征询、一般检查和献血前检测结果进行在线分析和评估，评估合格的献血者信息将被推送至采集环节。

6.无纸化采集。使用手持终端(PDA)对献血者身份和献血审核信息进行核对，通过PDA将献血量确认信息推送至电子签名板，献血者在电子签名板确认并完成电子签名。耗材安装、标本贴签核对、热合均通过PDA进行计算机核查并导入BMIS。血细胞分离机采集数据通过血细胞分离机监控平台自动导入BMIS。

7.电子献血证生成。根据血细胞分离机采集预计值自动换算献血量并生成电子献血证，电子献血证可查看本次献血记录以及历次本地和全国各采供血机构献血记录。

8.无纸化记录修改。献血量修改可通过PDA发起，献血者在电子签名板重新确认并完成电子签名。一般检查、献血前检测和采集数据通过BIS修改，修改前数据保留在登记表，修改后数据显示在数据修改栏中。

实现成分献血数字证书电子签名

1.电子签名技术路径。电子签名系统包括内网的BMIS电子签名发起系统，外网缓冲区域(DMZ)的电子签名前置交换系统，外网电子认证服务系统和国家授时中心。

2.电子签名设备和网络。电子签名设备为电子签名板，通过无线网连接BMIS。每个电子签名板有唯一码与PC或PDA进行一对一绑定，确保PC或PDA发起的签名信息发送至指定的电子签名板，电子签名板的签名信息再准确返回至PC或PDA。电子签名板故障时可以解除绑定重新更换。

3.献血者电子签名。PC或PDA将需要电子签名的文件推送至电子签名板，献血者电子签名完成后实时颁发由国家认可的第三方证书认证机构(CA)的数字证书，并将签名后的PDF文件返回PC或PDA，工作人员对献血者电子签名确认后可进入下一环节。如签名失败，签名不规范或签名信息没有返回均不能进入下一环节，以确保献血者签名的规范性和完整性。

4.医护人员电子签名。每个工作人员的签名笔迹固化成印章，采用用户名加密码方式登录血液管理系统，每次操作时调取签名印章并生成CA数字证书。

构建成分献血电子档案

1.成分献血电子记录。献血前健康征询、知情同意书、献血者及工作人员电子签名生成一份健康征询PDF文档；新冠肺炎相关征询表生成一份健康征询PDF文档；献血者个人信息、献血前检查记录、采血记录、修改记录，献血者及工作人员电子签名生成一份献血记录PDF文档。PDF文档可随时调阅查询。

2.数字证书记录。献血者或工作人员每次的电子签名均生成一份电子签名取证报告，包括电子签名的文件名称、签署人身份信息和签署时间、数字证书编号和时间戳、电子数据区块链保全和查验结果等，以确保电子记录和电子签名未被修改，并可随时调阅查询。

成效

1.数字化献血实施后数据修改和漏填比例降低。将成分献血无纸化流程实施前3个月(2021年1—3月)的纸质记录与成分献血无纸化流程实施后3个月(2021年4—6月)的电子记录的数据修改情况进行比较，纸质记录存在修改和漏填的有308份，比例为3.93%，电子记录存在修改和漏填的有18份，比例为0.22%，实施前后比较差异有统计学意义(p＜0.01)，见表1。

表1 成分献血纸质记录与电子记录数据修改及漏填比较

2.数字化献血实施后工作人员漏签名比例降低。2021年1—3月纸质记录共有149份工作人员漏签名，比例为1.90%，2021年4—6月电子记录仅有4份漏签名，比例为0.05%，实施前后比较差异有统计学意义(p＜0.01)，见表2。

表2 成分献血纸质记录与电子记录工作人员漏签名比较

3.数字化献血实施后献血者电子签名失败详情分析。共13份电子记录出现献血者电子签名失败，其中签名推送和签名接收失败分别为2份和9份，献血者签名不全2份，见表3。

表3 献血者电子签名失败详情分析

讨论

医疗机构作为数字化医疗改革的先锋，电子病历取代原有的纸质病例已先行先试多年[5-6]，近年采用电子签名技术保证电子病历的真实性、可靠性和有效性又成为热点研究方向，尤其是涉及患者知情同意的文书通过第三方电子认证服务机构颁发的数字证书以保证电子病历内容和医患双方电子签名具有与纸质文书同等的法律效应已取得了很多成功的经验[7-8]。献血记录作为采供血机构最重要的法律文书，是规范执业的重要依据，尽管现行法规要求献血记录至少保存十年，但由于输血传染病的追溯期远远大于十年，大部分采供血机构对超过十年的献血记录仍进行保存，随着献血记录数量的不断增加，暴露的问题日益突出。因此，建立无纸化的数字成分献血流程，利用可靠的电子签名技术实现成分献血全过程记录的电子化，探索符合法规要求的电子献血档案保存具有重大的现实意义。

目前国内很多采供血机构已实现了线上献血登记，但仍需要登记完成后打印纸质登记表，工作人员手工记录体检、献血前检测和采集等信息[9]。本中心2018年构建BMIS已经实现了无纸化献血登记，健康征询、一般检查、献血前检测和献血审核环节记录的电子化，但由于缺少电子签名系统，只能在献血审核后打印纸质登记表完成献血者和工作人员的签名。因此，献血审核后的血液采集操作数据仍需要在打印的纸质登记表上进行手工填写，包括采集的数据和献血反应记录[10]，电子签名系统构建后实现了成分献血全流程的无纸化操作，血液采集数据可从血细胞分离机监控平台自动导入BMIS。统计分析发现电子签名系统上线前297份血液采集记录存在误填、漏填问题，无纸化后下降为8份，8份数据中5份由于分离机数据传输失败后手工录入数据错误，其余3份为PDA录入数据错误。因此，电子签名系统构建后血液采集数据实现了电子化传输，无需手工填写，大大降低误填、漏填的几率，显著提升全流程数据的完整性和准确性，同时可对数据修改进行全过程的追溯。

工作人员纸质记录漏签名和签名不规范是以往献血记录中最常见的问题，因此工作人员每天会对前一日的献血记录进行检查，献血档案移交档案室前再次进行复核检查。但即便如此，在献血记录归档保存后仍能发现有漏签名的情况，为处置涉血医疗事故纠纷时埋下隐患，甚至可影响医疗机构规范执业的公信力[11]。电子签名系统研发后工作人员采用用户名加密码方式登录血液管理系统，每次操作系统均会自动调取工作人员签名印章，且每次调取都生成国家授时中心的时间戳，确保工作人员签名的安全性、可靠性和有效性。电子签名系统启用前3个月献血记录中有149份存在工作人员漏签名，启用后工作人员签名失败仅为4份，均为献血者献血量修改后工作人员签名缺失，属于系统缺陷，技术人员对该缺陷进行了维护后此问题不再出现。

献血知情同意是追溯献血过程的重要记录，而献血者签名则是献血知情同意的重要依据，要确保每一份献血知情同意均由献血者本人签名确认，因此献血者签名是电子签名实施的重点也是难点。系统采用手写电子签名设备实现献血者电子签名，每次献血者签名后即时获取数字证书，数字证书由国家数字证书认证中心认可的第三方数字认证机构颁发，每次签名都生成国家授时中心的时间戳，确保献血者签名属于献血者专有，由献血者控制，签署后对电子签名的任何改动都能够被发现，也能够发现对知情同意书内容和形式的任何改动，确保电子签名的真实性、可靠性和不可篡改性。在具体实施过程中献血者知情同意和健康状况征询表、新冠肺炎健康征询表，献血量知情同意和献血量修改均需要献血者逐一签名确认以确保体现献血者的真实献血意愿和真实健康状况[12]。此外，为确保献血者电子签名的不遗漏，每次电子签名均设置了两个关键控制点，一个是PC或PDA接收到电子签名板的签名成功信息，另一个是PC或PDA接收到工作人员对献血者电子签名规范性的确认信息，包括签名的清晰可辨性、与献血登记表的姓名一致性。健康征询环节电子签名由PC发起到签名板，签名板与PC采用有线连接，总体比较稳定可靠，电子签名系统上线后的3个月健康征询环节的献血者签名均无异常。13例献血者电子签名失败均为献血量知情同意确认时出现的签名问题，其中11例失败是由于网络不稳定导致签名信息推送或接收失败，因此无线网络信号的稳定对献血量电子签名至关重要。另2例献血者签名不全主要是献血者系统启用初期工作人员操作不熟练引起，献血者签名不全但工作人员未仔细核对导致。13例献血者电子签名失败后均由技术人员从后台处理，重新发起签名有效签署完成。

数字化成分献血系统构建上线运行至今已有半年余，实现了成分献血全过程的无纸化运行，为工作人员和献血者带来了极大的便利，有效提升了数据的准确性、完整性，确保了成分献血全过程的规范性和可追溯性。由于是运行初期，电子签名系统的稳定性和工作人员操作的熟练性均有待进一步完善和提升。