代云飞,师庆科△,毕永东,白 丁

(1．四川大学华西医院信息中心，成都 610041；2.医疗信息化技术教育部工程研究中心，成都 610041)

完整和精确的药物临床试验数据是对新药质量正确评估的保障。随着医院信息系统(HIS)功能的开发，越来越多患者服务项目在HIS上增加，其中就包括药物临床试验。但由于HIS日常业务不支持受试者医嘱费用零计费、HIS未管理试验药品、与HIS对接的医技平台无法识别管理受试者等现状，导致临床试验部分记录与统计工作依旧是线下纸质化操作。纸质化的统计增加了试验风险并降低数据质量，导致经费统计差错率高且加重了业务人员工作量。因此，基于现有HIS的功能。建立一种新型的临床试验管理模式，对提升受试者临床试验数据质量、减少人员的工作量是具有重要意义和必要性的[1]。

1 目前药物临床试验开展现状

随着互联网与电子信息化管理的发展，各种全程化的医疗、医疗辅助管理系统平台应运而生，临床研究管理系统(CTMS)便是其中之一。CTMS功能全面，包括项目管理、经费管理、用户管理、报表管理等功能模块，各个医院也相继引进该系统对临床试验进行全程管理，临床试验工作效率提升显著。但由于CTMS与HIS日常业务有隔阂，部分环节如医嘱开单、受试者的检查与检验、经费统计等依旧采取纸质统计，受其影响的业务环节对应到具体的HIS业务棋块如下。

1.1 医生工作站试验医嘱权限

医生工作站是主要研究者用于为受试者开立试验医嘱，现有的开立受试者医嘱的方式都是在HIS与CTMS来回切换，操作不便且容易遇到院内医嘱字典更新导致医嘱无法开立或开错的情况，存在大部分的临床协调员在帮研究者开立医嘱的现象。……