杜 超，卓秋琪

1.山东罗欣药业集团股份有限公司(山东 临沂 276000)

2.深圳万乐药业有限公司(广东 深圳 518000)

盐酸苯达莫司汀，4-{5-[双-(2-氯乙基)氨基]-1-甲基-2-苯并咪唑基}-丁酸盐，是水溶性双功能烷化药物。其机制是通过烷基化，使DNA的单链与双链交联，干扰DNA的功能与合成，从而发挥抗肿瘤作用。盐酸苯达莫司汀合成是20世纪60年代一位德国科学家提出，并在苯丁酸氮芥的基础上进行改造，从而拥有3个活性基团，其独特的结构使其具有烷基化和抗代谢双重治疗作用[1-5]。虽然目前国内多家医药公司已对盐酸苯达莫司汀进行仿制与研究。但其使用与推广的程度却远远不够。相对于其它化疗药物，盐酸苯达莫司汀及其制剂产品价格更加低廉，在医药市场的竞争下更具优势[6-13]。

目前盐酸苯达莫司汀相关研究主要涉及药理、临床疗效以及体内代谢的研究而体外质量研究的相关报道较少。同时，在本产品的制备工艺中，残留溶剂是检验成品质量优劣的一个重要指标。在残留溶剂检验方法中，气相色谱法(GC)具有准确度高、分析速度快、操作简便且检测数据直观、清晰等优势。所以建立测定盐酸苯达莫司汀中残留溶剂的顶空气相色谱法(HS-GC)，以便有效检测其残留量情况，确保产品安全性[14-18]。

1 仪器与试剂

1.1主要仪器电子天平(METTLER TOLEDO，型号：XP205)；气相色谱仪(Agilent Technologies Inc，型号：Agilent 7890A)。

1.2主要试剂盐酸苯达莫司汀(批号：Y191201、Y191202、Y191203，厂家：深圳万乐药业公司)；二甲基亚砜(Fisher Chemical，批号：170606)；甲醇(Fisher Chemical，批号：182704)；乙醇(Merck，批号：K50144627815)；二氯甲烷(OCEANPAK ALEXATIVE CHEMICAL，批号：Di0010798)乙酸乙酯(Fisher Chemical，批号：166509)；四氢呋喃(Avantor Performance Materials，批号：0000186814)。……