王 恺，苏健

(江苏省南通市食品药品监督检验中心，南通 226006)

盐酸异丙嗪为吩噻嗪类抗组胺药，临床主要用于抗过敏和止吐，也可用于治疗一些晕动病，包括镇静、催眠、镇痛等[1]。《中国药典》2015 版二部[2]收录了该品种，标准中细菌内毒素检查项下规定每1 mg 盐酸异丙嗪中含内毒素的量应＜3.0 EU，按《中国药典》2015 年版四部1145 细菌内毒素检查法的常规方法，在实际检验工作中发现盐酸异丙嗪注射液对细菌内毒素检查存在严重干扰，实验中的供试品阳性对照管不凝，导致试验无效，给临床用药带来安全隐患。本文通过反复分析，多次试验，有效消除了盐酸异丙嗪注射液细菌内毒素检查的实验干扰。

1 材料与方法

1.1 仪器与试剂 ZH-2 BLENDER 自动漩涡混合器(天津药典标准仪器厂)，MM-2 快速旋涡振荡器(江苏沈高康健升华器具厂)，ET-96 内毒素凝胶法测定仪(天津市天大天发科技有限公司)，DHG-9620A电热鼓风干燥箱(上海一恒科学仪器有限公司)，经250 ℃30 min 处理的玻璃仪器，微量移液枪和无热原枪头。药品：盐酸异丙嗪注射液(规格2 mL：50 mg，批号：2008171,20085126,20081591,21010811,20111215,广东南国药业有限公司)。鲎试剂：(1)湛江博康海洋生物有限公司，批号：1906033，规格：0.1 mL，灵敏度：0.03 EU·mL-1；(2)湛江安度斯生物有限公司，批号：1908123，规格：0.1 mL，灵敏度：0.03 EU·mL-1；(3)湛江安度斯生物有限公司，批号：2005153，规格：0.1 mL，灵敏度：0.06 EU·mL-1。镁离子缓冲液：批号：1901310，规格：4 mL/支，湛江安度斯生物有限公司；(4)湛江安度斯生物有限公司，批号：2005302，规格：0.1 mL，灵敏度：0.125 EU·mL-1；(5)湛江安度斯生物有限公司，批号：2005241，规格：0.1 mL，灵敏度:0.25 EU·mL-1；(6)湛江安度斯生物有限公司，批号：2005261，规格：0.1 mL，灵敏度：0.5 EU·mL-1。

细菌内毒素工作标准品：中国食品药品检定研究院，批号：150601-201885，规格：80 EU/支。……