张兰 尹建兵 虞华 曾叶 王雯 浙江省医疗器械不良事件监测中心 （浙江 杭州 310009）

内容提要：目的：完成《国家药品安全“十三五”规划》中有关医疗器械不良事件的重点监测工作。方法：运用互联网技术，探索开发多用户端使用，扩展数据收集方式和方便数据统计分析为一体的在线数据收集和统计的软件系统。结果：在线数据收集和统计的软件系统的开发和应用，简化了哨点医院和非哨点医院的上填报数据流程，提高了填报效率，减轻了医护人员的工作负担，同时，省中心能及时准确获得监测数据分析汇总，有效地提高了重点监测项目完成的准确性。结论：在线数据收集和统计的软件系统不仅提高项目数据收集的准确性、及时性和完整性，更拓宽了重点监测项目数据收集的方式，提高了重点监测的创新性，为医疗器械不良事件重点监测项目的深入开展探索了一条新途径。

根据《国家药品安全“十三五”规划》[1]中有关医疗器械不良事件重点监测工作的要求，以及国家药品监督管理局制定的医疗器械不良事件重点监测工作方案，本省承担了眼科激光治疗机、婴儿培养箱、注射泵、气腹机血液透析用水处理设备、可吸收缝合线6类医疗器械产品重点监测工作[2]。因“十二五”期间浙江省重点监测工作采用纸质数据收集并统计汇总，涉及全省360余家医疗机构，工作量大且繁琐，为了满足全省“十三五”期间关于医疗器械不良事件重点监测项目数据的收集和统计，减少医护人员工作量，经过多省调研，本中心开发了“浙江省医疗器械不良事件重点监测项目在线数据上报及统计分析系统”（以下简称，在线数据系统），电脑端和手机App的数据线上收集创新了全国医疗器械不良事件重点监测项目开展的数据收集方式，极大地方便项目的开展和数据收集统计工作，为以后“十四五”的重点监测项目奠定基础，并全国推广为其他省中心开展项目提供思路。

1.在线数据系统的建设需求

本省“十三五”规划期间承担的眼科激光治疗机、婴儿培养箱、注射泵、气腹机、血液透析用水处理设备、可吸收缝合线6类医疗器械产品重点监测工作[3]。根据制定的工作方案，设立产品的哨点企业和哨点医院，督促各哨点单位建立健全医疗器械不良事件监测工作工作制度、程序和工作方案，为后期有序推进上述6类产品的重点监测工作奠定了基础[4]。

在数据收集上，可吸收缝合线、眼科激光治疗机相较于其他4类产品具有特殊性，应用现代互联网技术探索开发手机App和电脑综合应用的软件系统，对术后监测数据情况，开展回访信息的收集，拓展了监测信息收集的模式创新[5-7]。电脑端主要是由医生对患者检查后随访数据进行直接填报，手机App端由患者直接填报进行数据收集。重点监测项目参与的哨点医院和非哨点医院每月参与数据填报及调查问卷，省中心对于采集的监测数据在软件系统中可根据需求自定义统计功能进行分析[4,8]。

2.在线数据系统的总体设计

在设计上，该软件系统采用的是B/S结构，使之在选用平台和技术采用上具有先进性和扩展性，以确保建成的软件系统具有良好的稳定性和安全性[9]。考虑到既要尽可能满足业务上的需求，又要适应业务角色的工作特点，该软件系统需做到简单、实用、稳定和人性化，为探索后续的软件系统的稳定和数据安全打下基础。同时考虑到该软件系统用户群比较复杂，系统设计中适当冗余，软件系统应该具有良好容错性。系统结构分层上应能实现业务与实现分层、逻辑与数据分层。因为该软件系统的建设是一个不断扩展的过程，故考虑采用积木式结构，扩展模块与原系统无缝对接，为以后软件系统的持续扩展和集成留下扩充余量[10]。

2.1 系统框架及平台建设

在线数据系统使用用户主要包括非哨点医院（游客）、哨点医院、市中心、省中心、系统管理员。非哨点医院和哨点医院通过系统定期填报数据，患者通过二维码扫码进手机端填报术后随访数据，哨点医院初审、市中心复审、省中心终审、统计分析数据，通过软件系统的收集，使省中心能够及时有效的获得数据。系统结构框架图见图1。

图1.系统结构框架图

2.2 系统功能模块

在线数据系统功能上主要为了满足用户基本业务数据的填报、省中心数据汇总、会议报名等功能。包括眼科激光治疗机、婴儿培养箱、注射泵、气腹机、血液透析用水处理设备、可吸收缝合线6类医疗器械产品的数据填报、会议、统计、医院管理等功能模块，详见图2省中心功能模块。

图2.省中心用户功能模块

以眼科激光治疗机项目为例，其包含调研表、产品基本信息表、产品月度使用信息表和患者信息登记表。调研表主要针对非哨点医院的填写收集，产品基本信息表、月度使用信息表和患者信息登记表为哨点医院填写内容项，监测期内，每一例患者信息和术后随访情况都需要按表格内容项在系统中填写上报。

会议功能，省中心账户可以在系统中发布会议信息，各参会人员可在系统中游客登录直接报名填写参加会议详情。

软件的统计功能是针对6个项目的数据汇总统计分析，可方便项目数据的后期分析处理。

2.3 在线数据系统数据库的设计

本软件系统中的数据库采用Visio设计，同时采用面向特定对象的一种设计方法，即首先进行对象实体的设计，再把对象持久化到数据库中，用Visio设计工具绘制所有表之间的关联图，即ER图，使整个系统的设计和数据库设计能有机的结合起来[11,12]。

以眼科激光治疗机产品基本信息登记表为例，包括医疗机构名称、生产企业名称、产品名称、代理商、填报人、填报日期、状态、是否删除等内容项，其ER图见图3。

图3.眼科激光治疗机产品基本信息登记表ER图

3.系统测试及应用效果

3.1 系统测试结果

测试主要包括功能测试、性能测试、安全性和访问控制测试、用户界面测试以及兼容性测试等。测试类型见表1，性能测试结果图见图4～6。

表1.测试类型

图4.性能测试结果响应时间图

图5.性能测试结果点击率图

图6.性能测试结果吞吐率图

从测试结果看，性能结果全都符合指标。并发200虚拟用户，响应时间5s，CPU的使用率13%，性能结果符合要求；使用频率较大的单据在数据交换时并发200个虚拟用户，响应时间5s，CPU使用率最大值18.793%，符合业务操作的要求；测试登录的稳定性，并发运行40个虚拟用户，运行30min后响应时间4.729s，CPU使用率10.475%，各项性能值都达标，符合业务操作的要求。系统功能测试100%覆盖现有功能模块和单据，性能测试选择具有操作代表性的场景，能满足用户需求[13]。

3.2 应用效果

60余家哨点医院可在《浙江省医疗器械不良事件重点监测项目在线数据上报及统计分析系统》中填写月度数据报告表，并通过系统或手机App端实时上报术后患者随访信息以提高医护人员工作效率，300多家非哨点医院可在系统中以游客身份填报调研数据并提交。项目的开发不仅有利于医护人员、患者方便上报数据，更让各项目负责人准确、实时收集数据，并基于数据开展统计分析，所有用户都能高效有序的开展重点监测业务功能，并为以后长期开展医疗器械重点监测工作奠定基础，系统首页界面图见图7、8。

图7.系统首页界面图

图8.系统手机App界面图

4.小结和展望

本文是基于国家“十三五”期间医疗器械重点监测项目需求的应用基础上，探索构建开发了《浙江省医疗器械不良事件重点监测项目在线数据上报及统计分析系统》，该系统基于J2EE平台利用java语言开发，后端开发框架采用Spring+ mybatis+SpringMVC的MVC三层架构的形式，以达到数据层与业务层分离[14,15]。该软件系统具有集安全性、可用性、稳定性、可扩展性和可靠性，是一个跨平台支持的大型数据模型展示的软件系统。

从本省6个国家重点监测项目国家重点监测项目的策划、实施和完成结果来看，该软件系统能及时、有效、稳定地开展监测数据的收集，极大地提高了医护人员的工作效率，减轻工作负担，更开放患者实时填报术后随访信息，完整、准确地提供数据，更让各项目负责人基于收集的数据利用系统开展有效的统计分析，极大地提高了项目的实施效率，为以后医疗器械不良事件重点监测项目的深入开展探索了一条新途径，为以后“十四五”期间重点监测项目开展奠定基础，并全国推广为其他省中心开展项目提供思路。