王润东

摘要：此文基于GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》标准要求，就实验室如何符合IS09001质量体系的要求有效运作，通过单项评价、重点项目评价、综合评价3种评价方式及多种实施途径，来确保实验室稳定地出具技术上有效数据和结果的能力，做了简要论述。

关键词：有效性;评价;途径

GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《检测和校准實验室能力的通用要求》标准要求实验室确保其质量体系运作，符合IS09001的要求并具有出具技术上有效数据和结果的能力。[1]

GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》标准中有很多条款对质量管理体系的有效性做出规定，如，4.2.1条款规定实验室应建立、实施和保持与其活动范围相适应的质量体系;4.14.1条款规定实验室应根据预定的日程表和程序，定期地对其活动进行内部审核，以验证其运作持续符合管理体系和本标准的要求;4.15.1条款规定实验室的最高管理者应定期对实验室的管理体系和检测和（或）校准活动进行评审，以确保其持续适用和有效，并进行必要的变更或改进[1]。

本文拟从3个方面谈论质量管理体系有效性的有关问题。

1    有效性的两个方面

我们首先要弄清有效性的内涵。标准所说的有效性，是指完成策划的活动和达到策划结果的程度。也就是说，“有效性”包括两个方面：一是所策划的活动是否都完成了，其完成的程度如何，原计划中确定的质量管理体系所有的活动都按要求全部完成了，才能说所建立的质量体系运行有效;二是所策划的预期结果（目标）是否都达到了，其达到要求的程度如何，达到策划目标的程度愈高，体系的有效性才愈高。我们只有抓住这两个方面，才能真正评价实验室的质量体系的有效性。

有效性的两个方面，也可以做如下解释，从活动的过程看，质量体系的所有活动，如果按策划的要求正常稳定地进行，全部都完成了，可以说质量管理体系的运行是有效的;从活动的结果看，质量管理的预期目标，如果都按要求实现了，也可以说质量管理体系的效果是满意的，能保证达到顾客和适用的法律法规要求，确保实验室的质量和经营目标的实现。

2    有效性的评价方法

实验室有效性的评价方法可以从单项评价、重点项目评价、综合评价3种方式进行。

2.1    单项评价

单项评价就是实验室分别对质量管理体系过程的各项活动进行评价，可以进行如下操作：

2.1.1 样品的管理控制：在检测的过程中，样品的代表性、有效性和完整性将直接影响检测结果的准确度。因此，检测人员必须对检测的样品实行控制，应该在接收客户送检样品时，按客户的要求，认真填写《检测委托书》、详细记录样品的状态、检查样品及其资料的完整性，以适应于检测要求，并将所进行的服务经客户同意。样品管理员根据《检测委托书》信息进行分类，并对样品进行编号，加贴唯一性识别标志，注明样品的检测状态。样品按流转顺序交接签收时应检查样品状态，样品在测试传递过程中应加以防护，检测人员应严格遵守有关样品的使用说明，避免受到非正常损害。检测人员对检验完毕的样品核对标识，通知样品管理员取回样品入库保存。

2.1.2 检测过程的控制：为确保检测数据准确可靠，首先实验室必须规范检测过程和其他技术，并确保检定检测人员所使用的《文件控制程序》是最新有效版本。其次，设备管理部门提供经周期检定合格后的设备，并使检测的环境符合标准的要求。另外，上岗的检测人员必须经过专业培训、具有上岗资格证书，并按照标准、操作规程对样品进行严格检验。

2.1.3 检测设备仪器控制：为了保证检测结果的准确、可靠，实验室有必要对使用的仪器设备实施有效控制。对需要购置的设备仪器，实验室依据检测方法的规定提出申请，由设备主管部门对拟定购置的设备仪器进行先进性、可靠性、符合性方面的验证。设备主管部门就仪器设备的名称、型号、测量范围、测量不确定度或准确度等级，编制检测项目能力分析表，报实验室领导审批后购置，待设备到达后由设备管理部门组织相关人员验收、安装、调试、校准，确定满足条件后归档。所有的设备仪器都应具有“三色标识”，表明其在受控及校准状态下方可使用。仪器设备必须有专人保管保养，负责安全处置，进行包装及维护等。此外，相关人员还要认真填写设备使用记录，确保设备仪器功能正常，建立完善的设备档案。设备档案内容包括仪器设备的名称、自编号、生产日期、厂家、使用说明书、操作规程、检定证书、使用记录和设备仪器周期检定表等。

2.2    重点项目评价

重点项目评价就是实验室根据需要，抓住关键或重要活动对其有效性进行评价。如，实验室在开发新的检验项目中，进行新项目的评价，对有效性进行评价。

2.3    综合评价

综合评价就是在单项评价或重点评价的基础上，实验室对质量管理体系的整体有效性做出评价。实验室可以通过每年一次的内部审核和一年一次的管理评审，对实验室的整个体系进行全面的、系统的评价。

实验室通过运用、采取3种评价方法，找出自身不符合项进行改进，使质量管理体系更为有效。

3    提高有效性的途径

3.1    采用PDCA的方法，建立实施、保持改进质量管理体系

P——策划，就是实验室制定方针目标，以及活动规划，包括编制质量手册、程序文件、作业指导书等。

D——实施，实验室对策划的一系列活动的具体实施。

C——检查、监测，实验室定期对策划进行检查。

A——采取措施、持续改进，实验室对检查出的问题采取有力的改进措施，这样就使有效性和改进表现为一个循环的过程。

3.2    实施对各项活动、过程的日常检查

在日常的工作中，实验室可以通过设备的比对、人员的比对试验，对各项活动进行检查，发现问题及时整改。

3.3    定期进行内审和管理评审

实验室的管理内审每年进行两次，管理评审进行一次，并不断加强内审和管理评审的深度和力度，建立自我完善机制。

3.4    管理职责的落实

实验室的管理者，特别是最高管理者，对质量体系的保持和改进负有重要责任。管理者的职责体现在质量管理体系全过程的各个阶段，主要内容如下：

3.4.1    承诺和策划

最高管理者应做出承诺：建立、实施、保持并持续改进质量管理体系的有效性。

在确定质量方针、质量目标和质量管理体系总策划时，最高管理者应考虑有效性问题，明确提出要求。

在确定组织结构时，最高管理者应明确各部门各类人职责和权限，其中包括质量管理体系有效性方面的职责，如内部审核、管理评审、专项检查等有关人员的职责。

3.4.2    提供支持和营造环境

管理者应确定和落实资源（人力资源、财务、设备设施、工作环境条件、信息）， 以满足实施、保持和持续改进质量管理体系有效性的要求。

最高管理者和各级管理者应营造气氛和适宜的环境，鼓励员工参与质量管理体系有效性的保持和改进活动，包括奖励做出贡献者。

3.4.3    组织实施和协调

最高管理者和各级管理者应发挥领导作用，组织各相关部门和人员实施已确定的活动，并协调解决实施中出现的问题，及时协调解决涉及部门间的疑难、重大问题。

3.4.4    检查评审

管理者應按PDCA循环的方法及时检查各项活动的进行情况和结果，包括组织内部审核、管理评审、自我评价等。

3.4.5    推动改进

对于检查评审中发现的问题，实验室应组织制定措施并推动改进。

为确保实验室具有能稳定地出具技术上有效数据和结果的能力，符合GB/T27025-2019/ISO/IEC17025：：2017《检测和校准实验室能力的通用要求》标准的要求，就要不断提高实验室质量管理体系的有效性[1]。

参考文献