郭春蕾，马 跃，何家恺，孙继飞，王 智，王 磊，张金铃，方继良

（1.中国中医科学院广安门医院，北京 100053；2.中国中医科学院针灸研究所，北京 100700）

轻度认知障碍（mild cognitive impairment，MCI）是一种介于正常衰老与痴呆之间的状态。2021 年，WHO 发布的《公共卫生领域应对痴呆症全球状态报告》显示，2019 年全球约5 500 万痴呆患者，预计到2050 年，将达1.39 亿，其中主要为阿尔茨海默病患者［1］。MCI 是阿尔茨海默病的临床前或前驱阶段［2］，治疗MCI 对延缓其向阿尔茨海默病进展非常必要，特别是对中、低收入国家获益更大［3］。但目前尚无明确证据支持MCI 的药物治疗，胆碱酯酶抑制剂、维生素E等药物不推荐用于治疗MCI［4］。越来越多证据表明，非药物治疗方法可能对改善认知功能有作用［5-7］。但目前耳甲电针［经皮耳迷走神经刺激术（transcutaneous auricular vagus nerve stimulation，taVNS）］用于认知调节的研究较少且治疗机制不明。因此，本研究旨在设计一个试验方案，探究taVNS 治疗MCI 的机制。

1 试验设计

1.1 病例收集 从首都医科大学宣武医院神经内科，中国中医科学院广安门医院老年门诊、针灸科门诊，以及北京慈爱嘉养老服务有限公司负责管理的50 家社区居家养老服务中心招募40 例MCI 患者。基线评估后，独立统计学家使用SAS 9.4 产生随机数，将患者随机分配为2 组，即taVNS 组和假taVNS组各20 例。治疗将根据招募顺序使用密封信封分配。同时招募20 例性别、年龄、受教育程度与MCI患者相匹配的健康志愿者为对照组。本研究为taVNS 治疗MCI 机制的探索性研究，根据脑功能成像既往研究经验［8］和《针灸影像学》［9］的建议，临床样本量每组20 例可达到统计学分析的要求。……