在药物开发的早期阶段——流程科学家需要用到多种不同的设备和分析工具来收集重要数据，以帮助他们了解特定条件下原料药和成品药的功效。这些信息随后将会用于设计开发和制造流程，以及实施流程控制，确保从研究到临床直至商业制造的整个生命周期中产品的成分和质量始终如一。这些信息还将作为生产批次数据记录和监管审批审查的重要组成部分，为新药申请提供支持。

大多数公司认为这些流程开发经验不仅可用来定义产品，更是产品本身。因此，必须考虑有哪些解决方案可以帮助科学家、工程师和分析人员共享其观察结果，从而避免在后期关键且费用高昂的制造阶段发生问题。

寻找真相的唯一来源

在流程开发过程中，需要从众多不同的信息来源中收集数据，但并非所有公司都有适当的工具可以在开发过程中的各个阶段共享这些数据。传统的数据收集和管理方法通常需要手动进行，这不仅费时费力，而且易于出错，进而影响原料药和成品药的质量、安全性和功效。此外，在整个流程开发生命周期中，数据存储系统通常各不相同，从而形成了彼此分离的数据孤岛。

当前，“质量源于设计（QbD）”已成为流程开发的一项整体策略，是满足制药行业法规要求和质量标准的最佳做法[1]。通过采用QbD方法论，我们可以识别出重要的产品质量规范，进而确定最佳的设计空间。这样在进行实验设计时，就可以帮助流程研发环节更好地了解可接受的操作范围和关键的流程参数、关键的材料属性以及关键的质量和财务参数之间的因果关系。……