文/ 段德武

纯化水系统是制药生产的重要组成部分——本文将从“质量源于设计”的角度出发，通过介绍纯化水系统的构成，提出纯化水系统在设计上需要注意的潜在风险，并给出相应的解决方案，从而确保制药用水的质量稳定可靠。

纯化水是一种非常关键的辅料，既可作为工艺原料（即用于制药生产），也可作为器具用水用于清洁。因此各国药典均对制药用水的质量标准作出了严格规定。本文将从制药用水角度探讨选用纯化水系统的要点，以及如何保证纯化水系统稳定地产出符合标准要求的纯化水。

1 纯化水的定义、应用范围与质量标准

有关纯化水的定义与应用范围，在《中华人民共和国药典（2010年版）》附录中可找到相应的描述。纯化水定义：纯化水为饮用水经蒸馏法、离子交换法、反渗透法或其他适宜的方法制得的制药用水。其不含任何添加剂，质量应符合纯化水标准的规定。有关纯化水的质量标准，目前在国际上采用的准则各不相同，详情见表1[1]。

表1：纯化水质量标准

2 纯化水系统关键控制点

纯化水系统主要包含预处理系统、制水系统、存储与分配系统等；若想确保最终纯化水的质量稳定可靠，设计阶段非常关键，其决定着产出的水质是否能够符合标准要求。

制水系统通常分为：预处理+一级反渗透+二级反渗透；一级反渗透+二级反渗透+EDI；预处理+离子交换法。企业在选择制水系统时，应从系统的产水水质稳定性和设备经济性两个方面来作重点考量。……