文/ 乔晓芳 耿祥彬

信息技术改变了社会生产、生活形态，信息资源成为医药企业发展中非常关键且活跃的资源——随之而来的是，信息系统越发复杂化，信息资源面临着越来越严峻的安全形势。因此，信息安全风险评估和权限控制工作在保障信息资产安全方面显得尤为重要。计算机化系统在药品生产过程中有着广泛的应用，随着GMP（生产质量管理规范）附录《计算机化系统》的颁布和实施［1］，药品生产企业进一步加强了对计算机化系统的管控，尤其是在计算机化系统的权限管理方面——其在计算机化系统的管理中尤为重要。计算机化系统的权限管理，旨在通过计算机化系统软件控制人员登入/退出系统、关键数据操作、主要参数修改、权限管理与用户管理等，保证关键工艺、检测操作及电子数据管理始终处于受控状态，防止非授权的操作带来的不可追溯的药品质量风险。近几年出现过多起大型药品相关企业因权限管理缺陷收到美国食品药品监督管理局（FDA）警告信的事件，制药行业应对此予以高度重视。

信息安全风险评估和权限管理工作在信息安全保障体系建设过程中起着至关重要的作用，既是信息安全保障体系建设评价与决策机制的安全标准和评价体系，也是信息安全工作的核心内容。为加强药品监督管理、保证药品质量、保障人体用药安全、维护人民身体健康和用药安全有效的合法权益，多个国家和机构均对……