常肖肖

摘要：依据医疗器械生产质量管理规范中对物料、产品的管控要求，制定相应的管理流程，对物料、产品管理做到标准购入、合理储存、控制放行、有效追溯，现场状态始终保持整齐标准、区位明确、标示清楚、帐卡物一致，通过提高医疗器械生产质量管理水平，建立有效生产质量管理体系，提高管理工作质量与水平，保障物料的安全与产品质量，使最终生产的医疗器械持续安全有效。

关键词：医疗器械;生产质量管理规范;物料管理;产品管理

对于医疗器械生产企业，建立健全有效的医疗器械生产质量管理体系，并通过对医疗器械生产质量管理体系的有效运行、实施，有效的提高控制医疗器械中生产质量管理水平，从而保障产品的品质，使得企业生产的医疗器械在市场竞争中占据优势。医疗器械生产是将物料通过加工转换成为产品一系列的实现过程。产品质量基于物料质量，形成于产品的生产全过程，对于生产高品质医疗器械产品，物料质量无疑是产品质量的基础与先决条件。对物料的良好控制，是医疗器械生产质量管理体系最重要的内容，通过确保物料质量持续稳定满足生产要求。对产品的管控集中在产品生产记录、标识、中间品控制、产品防护、产品监视、测量和放行、产品储存及不合格控制等方面。医疗器械生产质量管理体系涉及对人、机、料、法、环的管控，具体涉及方面太多，不能一一探讨分析。本文重点谈谈实际生产过程中对医疗器械物料和产品管理。……