张胜龙

苦参燥湿洗剂是在濮阳市中医医院现有制剂品种苦参燥湿散(豫药制字Z20120362(濮))基础上改良发展而来。苦参燥湿散在临床中对痔瘘、肛裂具有较好的治疗效果，该药剂为中药煮散，患者需自行煎煮后使用。由于患者煎煮方法的操作规范程度可影响药液的疗效，因此，为了提高患者使用制剂的便利性并提高药品疗效，本研究在原有的注册制剂品中苦参燥湿散的基础上，增加了提取浓缩配液工艺，并将煮散剂型改为洗剂。此外，为使其检测方法更加合理有效，本研究对其质控方法进行了升级，新增了薄层色谱鉴别个数，保证了药品的优良品质和确切的临床疗效。

1 材料与试剂

硅胶G、盐酸小檗碱对照品和苏木对照药材(中国食品药品检定研究院)；其他试剂均为分析纯。处方组成：苦参、黄柏、防风、白矾、白芷、黄芩、苏木、当归、甘草。

2 方法与结果

2.1 制备工艺确定本品处方中君药苦参和黄柏主要含生物碱类、黄酮类成分；其余各味药主要含挥发油类、三萜皂苷类、有机酸、多糖类、氨基酸类及鞣质等成分[1-3]，主要成分可以被热水提取。考虑到临床用药对象的疾病特点、给药途径以及使用便利性，本品拟选用洗剂。根据本品的剂型要求和主要有效成分的理化性质，拟采用以下工艺设计：苦参等九味饮片，拟以水为提取溶媒，采用水煎煮提取。拟定制备工艺路线见图1。

图1 工艺路线图

2.2 制备工艺的考察

本研究以加水量、提取时间、提取次数、空白等4个因素为指标，每个因素取3个水平，选用L9(34)正交设计试验；……