陈 伟

（南京中医药大学 江苏·南京 210023）

药品是一类特殊的商品，中成药是其中重要的组成部分，都需要遵循《药品管理法》及其特殊规律来进行生产，现代中药制剂的生产系统具有一定的复杂性与综合性；多采用机械化生产线，拥有比较复杂的技术装备；对产品质量要求高度严格，因而对生产管理就需要规范化，对人才培养就需要更加专业化。2017年10月23日，国家食品药品监督总局发布《药品管理法》修正案，取消药品生产质量管理规范认证制度，即不再颁发GMP认证证书，但是其管理内容的执行要求并不是降低了，因而在中药制剂的教学中仍需从 GMP规定的生产五要素的角度去设计实践教学。本文以甘草浸膏片的制剂成型过程为例，围绕4M1E五要素，从促进学生理解理论与加强操作两方面强化实践教学过程，作为制药专业型人才，只有在实践中理解科学设置并合理运行制药系统，才能保证持续稳定地生产出满足既定要求的药品，全面提升学生思考力。

1 GMP发展历史与实施内容

1.1 我国GMP发展历程

GMP是世界通行的任何制剂生产都必须遵循的管理规范，各国间略有差异，世界卫生组织制定的GMP将药品制造定义为：物料的采购，产品的加工、质量控制、质量评价、贮存和发运及有关控制的所有作业的总称。我国从二十世纪八十年代初引进GMP，起初只是一个行业性规定，1998年开始强制推行GMP实施，实行GMP认证准则，2004年起要求药品生产企业必须通过上级主管部门认……