于小婷，张漫，鄢明华，王俊菊，姜淋洁，王猛，程雪娇

摘要：参照《中华人民共和国兽药典》2015版一部附录1143细菌内毒素检查法的有关规定，对加米霉素注射液内毒素限度及检查方法进行了研究。结果显示，加米霉素注射液通过调节pH并将供试品稀释到498倍及以上时，对细菌内毒素检查无干扰，内毒素限值确定为0.83EU/mg。对3批产品进行检查，结果均符合规定。因此，细菌内毒素检查方法（凝胶法）可用于加米霉素注射液的细菌内毒素检查。

关键词：加米霉素注射液;内毒素检查;凝胶法

加米霉素[1，2]属大环内酯类抗生素，是由法国梅里亚公司研发的第二代大环内酯类抗生素的代表药物之一，在兽医临床具有广阔的应用前景。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，可引起人和动物发热[3，4]。药品如果被细菌内毒素污染会产生严重的安全问题，尤其是对身体机能较差的患病及幼龄动物。目前国内已有数家兽药企业进行了加米霉素注射液的研发和新兽药申报，但不同厂家研发的加米霉素注射液处方、工艺不尽相同，这也决定了企业需根据自身产品的特点，建立相应的内毒素检查方法学。为保证加米霉素注射剂在使用过程中的安全性，本研究对加米霉素注射液细菌内毒素检查的可行性进行了方法学验证，为该产品细菌内毒素的检查提供依据。

1 试验材料

1.1 仪器

单人净化工作台，苏州净化设备有限公司;

101型电热鼓风干燥箱，北京中兴伟业世纪仪器有限公司;