康福忠，于小婷，王猛，杨雪，甄盼盼，程雪娇

摘要：参照《中华人民共和国兽药典》2015版一部附录1143细菌内毒素检查法的有关规定，对恩诺沙星注射液内毒素限度及检查方法进行了研究。结果显示，恩诺沙星注射液稀释到800倍及以上时，对细菌内毒素检查无干扰，内毒素限值确定为400EU/mL。对3批样品进行检查，结果均符合规定。本研究建立的细菌内毒素检查方法（凝胶法）可用于恩诺沙星注射液的细菌内毒素检查。

关键词：恩诺沙星注射液;内毒素检查;凝胶法

恩诺沙星属氟喹诺酮类畜禽专用的广谱杀菌药。对大肠杆菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、支原体、衣原体等均有良好作用，在兽医临床上被广泛应用。细菌内毒素是革兰氏阴性菌的细胞壁成分，可引起人和动物发热[1-3]。药品如果被细菌内毒素污染会产生严重的安全问题，尤其是对身体机能较差的患病及幼龄动物。因此，控制恩诺沙星注射液中的细菌内毒素含量对于保证产品的安全性非常有必要。笔者对恩诺沙注射液的细菌内毒素检查方法学进行了研究，为该产品细菌内毒素检查提供依据。

1 试验材料

1.1 仪器

单人净化工作台，苏州净化设备有限公司;

101型电热鼓风干燥箱，北京中兴伟业世纪仪器有限公司;

QL-861型旋涡混合器，江苏海门其林贝尔仪器制造有限公司;

DZKW-4恒温水浴锅，北京中兴伟业仪器有限公司;

试验所用玻璃器皿经250℃烘烤1h以上。

1.2 试验药品

细菌内毒素工作标准品，批号：201784，规格：80EU/支，中国食品……