任小侠，赵俊杰，彭国瑞，程君生，吴思捷，姚文生，王团结

(中国兽医药品监察所，北京 100081)

20世纪80年代初，猪丹毒、猪肺疫和猪瘟是困扰我国养猪业的三大传染病，给养猪业造成了严重的经济损失。随着猪丹毒疫苗的广泛使用，本病得到有效控制。近年来，猪丹毒作为人畜共患病呈现零星散发态势，应当引起高度关注[1]。

目前，在我国经批准上市的猪丹毒疫苗有灭活疫苗和活疫苗。与灭活苗相比，猪丹毒活疫苗免疫原性更好，能引发机体更强的免疫保护。我国兽用生物制品签发批次数据显示， 2019年猪丹毒活疫苗签发批次约占88.1%。在猪丹毒活疫苗生产和检验中普遍存在一个共性问题：G4T10株活疫苗单苗或三联苗在选择小鼠进行安全性检验时，常发生因选择不同品系小鼠出现安全性检验结果不同的情况，导致无法确定产品质量是否合格。若选择用猪进行检验，相比使用小鼠检验，成本大幅增加，浪费不必要的人力物力。研究表明，小鼠的免疫反应受遗传因素控制或影响，如小鼠品系、性别或发育阶段等因素。本研究以困扰猪丹毒活疫苗(G4T10株)安全性检验问题为导向，系统探讨了小鼠品系、性别等因素对其安全性检验结果的影响，旨在发掘适用于当前猪丹毒活疫苗(G4T10株)安全性检验小鼠的关键信息，为相关质量标准修订和生产检验提供参考依据。

1 材料与方法

1.1 材料

1.1.1 主要试剂 马丁肉汤、马丁琼脂，购自北京中海生物科技有限公司；猪丹毒活疫苗(G4T10株)(产品批号：1901003)，购自中牧实业股份有限公司江西生物制品厂；……