浅议未取得(无需)登记的原(母)药生产许可管理
2021-12-14吴志凤李开轩郑尊涛张桂婷
现代农药 2021年4期
吴志凤,李开轩,郑尊涛,张桂婷,毕 超
(1.农业农村部农药检定所,北京 100125;2.中国农药工业协会,北京 100026)
1 未取得(无需)登记的原(母)药品种、类别及政策或技术依据
通过查询农药信息网及相关文献[1-3],笔者对现有农药登记的有效成分进行筛选,梳理出共计71个未取得原药的农药品种,包括以下几种类别:
1.1 化学农药
1-甲基环丙烯、2,4-滴二甲胺盐、2,4滴三乙醇胺盐、2甲4氯异丙胺盐、草甘膦钠盐、代森铵、单甲脒、单氰胺、氟吡甲禾灵、喹禾灵、α-萘乙酸钠、氯氟吡氧乙酸、氯化胆碱、氯化苦、哌草丹、氰氨化钙、三氯异氰尿酸、十二烷基硫酸钠、威百亩、辛菌胺醋酸盐、亚胺唑、盐酸吗啉胍、叶枯唑、抑霉唑硫酸盐等。未登记的原因如下。
1.1.1原药与制剂有效成分存在酸盐转换,如2,4-滴二甲胺盐、草甘膦钠盐、α-萘乙酸钠等,均由相应母体化合物(酸)衍生为盐,在办理了母体化合物(酸)的原药登记后,未单独办理盐类原(母)药登记。
1.1.2原药与制剂有效成分存在酸酯转换,如氯氟吡氧乙酸等。
1.1.3由于原药不稳定或生产工艺等因素不能生产原药(母药)。直接加工成制剂的化学合成物质,如1-甲基环丙烯、代森铵、威百亩等。其中1-甲基环丙烯的物理性状特殊(气体),化学性质非常活泼,在制造过程中不能以纯品或高浓度原药形式进行分离和处理,需立即加工为制剂,故而不能进行原药登记;代森铵、威百亩、辛菌胺等则易溶于水,合成之后,制剂配制成相应浓度的水剂,从工艺上来看,没必要或很难浓缩成高浓度原药或母药,再稀释成低浓度的制剂使用。……
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