王 璐，庄军辉

（河南牧业经济学院，河南 郑州 450000）

0 引言

近年来，保健食品因其特有的保健功能受到越来越多消费者的青睐，随着保健食品市场在国内的不断扩大，国家对保健食品的监管政策和相关法律法规也随之不断完善和更新。保健食品作为一类针对特定人群用以调节机体功能的特殊食品，国家一直以来对其实施严格的监管，并取得了明显成效。部分发达国家对保健食品的监管起步较早，并已形成了适用于本国国情且行之有效的监管体系，积累了一些监管经验。分析了美国和欧盟保健食品的监管特点，从中总结了可供我国借鉴的监管经验，为完善我国保健食品监管体系提供参考。

1 美国膳食补充剂监管特点

在美国保健食品被称为膳食补充剂（Dietary Supplements)，即为增加每日总摄入量而补充的膳食成分（烟草除外），或是以上成分的浓缩品、代谢物、提取物或组合品，含有一种或多种如下成分：维生素、矿物质、草药、氨基酸和酶等，以片剂、胶囊、软胶囊、凝胶、粉末或液体等形式销售。美国膳食补充剂的监管特点如下。

1.1 含新膳食成分的膳食补充剂需备案，企业承担产品安全职责

美国膳食补充剂上市前无需审批，FDA有专门的膳食补充剂成分咨询清单，目的是当FDA鉴定出市场上存在非法膳食补充剂成分时能迅速提醒公众。《联邦食品、药物和化妆品法》要求膳食补充剂制造商和分销商如果销售含有新膳食成分的膳食补充剂，必须在产品进入州际贸易前至少75 d向FDA提交安全性资料进行备案，由企业或企业委托FDA请有关单位证明产品依标签推荐或建议的条件下使用是安全的，FDA不承担安全职责。……