刘柏东，申高，邱宏

国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心 （北京 100081）

激光是一种相干性高、单色性好、方向性强、功率密度大的光，对组织产生的效应由激光器的主要性能参数及作用于人体组织的特性决定。激光产品的预期用途与激光与生物组织的相互作用及生物效应密切相关，随着此类产品在皮肤科及整形科的应用发展，医疗美容类激光产品不断涌现，成为注册申报的热点。医疗美容类激光产品的作用机理是特定波长的激光可选择性地作用于人体组织中的水、黑色素、血红蛋白等，由于不同波长的光在不同组织中的热传导效率不同，因此，通过控制激光器的能量、脉宽等重要性能参数，可减少对目标靶组织周边组织造成的损伤。

医疗器械安全有效基本要求中明确了注册人/备案人应能够设计和生产在医疗器械全生命周期内均能够达到预期安全和性能要求的产品。其中，生产企业作为确保医疗器械产品安全有效的主体和第一责任人，亦应能够设计和生产在医疗器械全生命周期内均能够达到预期安全和性能要求的产品。本研究根据医疗器械注册相关法规，参考医疗器械安全有效基本要求的思路，结合审评经验，对医疗美容类激光产品在技术审评中的主要关注点进行了归纳分析，以供相关人员参考。

1 产品概况

1.1 管理类别

原国家食品药品监督管理总局发布的《医疗器械分类目录》（2017版），主要根据医疗器械技术专业和临床使用特点制定，其中，医疗美容类激光产品主要属于物理治疗产品中的激光治疗产品，参考分类编码09-03-01/02，管理类别为三类/二类[1]。……