姚燕丽，吴静标，潘晓芳，韩芝斌，柯杰驰

广东省医疗器械质量监督检验所 （广东中山 528437）

根据2019年中华医学会检验医学分会和国家卫生健康委员会临床检验中心联合制定的《液体活检在临床肿瘤诊疗应用和医学检验实践中的专家共识》[1]，检测已知、单个靶向治疗敏感或耐药型突变时，建议使用突变扩增系统（amplification refractory mutation system，ARMS）。聚合酶链式反应（polymerase chain reaction，PCR）凭借原理简单、操作性强、价格较低、灵敏度高、特异度好、及时方便的优势成为现阶段伴随诊断的主流技术，在基础研究以及医学诊断、法医学和农业科学等各大领域的应用广泛。PCR作为临床诊断的金标准技术，还被广泛应用于血站核酸检测、疾控核酸检测、临床核酸检测等领域，其中，在传染病诊断和血筛检测中能够缩短诊断的“窗口期”，并且可以定量对病原体进行检测，相比于传统的免疫诊断方式，其具有不可替代的优势，且基于PCR 的分子诊断是医院对传染性疾病诊断的金标准[2]。

实时荧光定量PCR（quantitative real-time PCR，qPCR）是目前应用最成熟、分子诊断临床应用最广泛的技术平台，尤其是在传染性疾病（病毒性肝炎、性病和其他病菌/病毒类等）和肿瘤伴随诊断领域[2]。据不完全统计，截至2020年11月11日，国家药品监督管理局（National Medical Products Administration，NMPA）共批准了846个PCR 类产品，其中qPCR 产品占比高达86.54%。在伴随诊断领域，NMPA 批准的伴随诊断产品中有60%都是基于qPCR，而在美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）批准的46个伴随诊断产品中，基于qPCR 的产品占比也高达 32.61%（15个）。

产品委托检验是体外诊断试剂盒上市前产品性能验证重要且不可或缺的一个环节，是产品第一次走出企业、真正面临第三方的质量考验。……