文/本刊记者 黄柳

在日益完善的监督管理与服务体系支撑中，由研究者发起的临床研究将在医疗科创领域发挥出中坚的力量与担当。

实施临床科研提升行动被明确列为公立医院高质量发展促进行动的8项具体行动之一。

2021年秋，国家卫生健康委和国家中医药管理局联合印发《公立医院高质量发展促进行动（2021—2025年）》，明确了“十四五”时期公立医院高质量发展的8项具体行动，“实施临床科研提升行动”为其中一项。

文件具体阐述为：建立临床需求导向的科研机制，有效解决医学科学领域的“卡脖子”问题。坚持临床研究和临床诊疗协同，科研成果服务临床和疾病防控一线。依托国家医学中心和国家区域医疗中心建设一批高水平的临床研究基地和科研成果转化基地。支持公立医院牵头或参与联合建立研发机构、科研成果转移转化中心。

2021年9月9日，国家卫生健康委在北京召开医疗卫生机构临床研究规范管理试点工作启动会，正式发布《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法（试行）》（以下简称《管理办法》），定于2021年10月1日在北京市、上海市、广东省和海南省先行试点实施。

政策导向：让中国医学科研呈现新的良好面貌

在启动会上，国家卫生健康委副主任曾益新强调，目前对研究者发起临床研究规范管理远远落后于现实需求，缺乏有效的监督管理体系。应当对于研究者发起的研究和申办方发起的注册临床研究给予同样重视，有条件的医院，应考虑在同一部门下进行统一管理，建立专业的监督管理队伍。

曾益新还指出，管理是为了更好地促进发展，应当尊重专家，尊重机构，简化审批程序，注重研究内涵建设，建立临床研究人才发展培养体系。《管理办法》试点工作中的重点之一是强化对研究者的培训和服务支撑。要求医疗服务机构发挥好科学性审查、伦理审查、立（结）项环节的教育和服务支撑功能，帮助引导研究者提高研究质量。鼓励试点省份和医疗服务机构积极探索设立临床研究专项资金，建立临床研究管理服务平台，为临床研究提供资金、方法学指导、随访管理、数据存储分析等专业技术支撑，全方位助力研究者开展高质量临床研究。

《管理办法》就明确要求医疗卫生机构制定切实有效的临床研究管理实施细则，健全临床研究内部管理和支撑服务保障，加强对临床研究的全过程监管，根据临床研究的研究类型及潜在风险进行分类管理。并在医疗卫生机构健全内部管理制度的基础上，建立省级技术和行政监督管理体系，强化对医疗卫生机构临床研究管理的监督检查，及时纠正问题，指导临床研究规范开展。

有专家表示，《管理办法》出台是基于问题导向的务实之举。较长一段时间以来，我国医学类科研论文造假等负面消息在国际舆论中甚嚣尘上，国内相关科研产出、数据跟国际前沿水平存有较大差距，其中充斥着过时的数据，因此《管理办法》希冀强化监督管理与服务支持，从研究到产出，全环节引导这项工作进入良性的通道，呈现中国医学科研良好的面貌。

《管理办法》希冀强化监督管理与服务支持，从研究到产出，全环节引导这项工作进入良性的通道，呈现中国医学科研良好的面貌。

一线管理：构建完备的医学科研支持体系

作为试点地区的医疗机构代表，北京大学肿瘤医院相关负责人参加了上述工作启动会，同时医院参与了国家卫生健康委及北京市卫生健康委组织的前期调研工作。

“我们了解《管理办法》的发布，此前经过了较长时间的铺垫与周密的调研。”北京大学肿瘤医院国家药物临床试验机构办公室（GCP中心）主任江旻向记者表示，这项工作具有较强的现实意义，《管理办法》提出的工作要求体现了医院临床科研、科研管理一线的诉求，其发布是一项利好长远、“填补空白”的事情。

北京大学肿瘤医院作为一家国内领先的肿瘤专科医院，在肿瘤新药研发各项利好助力、高速迭代的背景中，一直是国内肿瘤新药IIT研究的头部医院。IIT的研究范围通常是制药企业申办的研究（IND）未涉及的领域，例如新技术、新方法以及已上市药品的超适应证使用研究等。

“包括IST研究在内，我们当前已经纳入管理体系、正在研究中的临床科研项目就有1000多项。”江旻告诉记者，医院领导长期重视这项工作，且在国家、北京市相关部门对临床科研日益提升的关切中，更加强化了临床科研监督管理以及支持服务体系的构建与夯实。

她具体介绍，首先，在管理与组织架构方面，医院临床研究管理委员会（以下简称“临管会”）、学术委员会、伦理委员会的设置完备且在实验启动前的审批中保持高效协同的工作状态；其次，一线管理科室强化科研支持与质量管理，由GCP中心牵头建立起由研究者发起的研究的信息系统，包括登记系统、团队成员的账号及权限，将提交的信息置于监督体系，强化责任相关性。

与此同时，医院在常规的配套鼓励与支持政策以外，考虑到由临床医生发起的研究项目的执行和落地中，临床医生主要是提供科研思路、指明科研目标，但在具体的执行中，大部分人不具备调配资源的能力与权限，因此医院为研究者配齐团队，包括CRC临床试验协调员以及专业的统计人员，还统一购入随机化软件、引入EDC标准化表格以及专职的填表人员，确保临床试验、科研项目有条不紊地顺利实施。

在管理与支持的持续强化中，医院临管会审查的IIT项目自2018年的50多项持续攀升至2021年的130多项，且2020年一年在医院完成临床试验、正式上市的创新肿瘤药就达到了近20个品种。

北京大学肿瘤医院同时挂牌北京市肿瘤防治研究所。响应政府加快医药健康协同创新行动计划，包括在2019年年初北京市市长陈吉宁提出将医药健康作为支撑北京创新发展的“双发动机”之一的号召，发挥优质医院资源在医药健康协同创新中关键一环的重要职责，医院在当年正式推出北京市卫生健康委指导建立的首批示范性研究型病房。

当前，医院已形成“1+2+N+X”的研究型病房集群效应，快速导向研究型医院的建设成效。江旻介绍，打破“一刀切”、指标取向的行政化思维，院内通过设置评价项目数量、项目产出（比如改写指南等）以及临床研究受试者与普通患者的比例这3项指标及相应的标准，即认定该病区为研究型病房，赋予各项责权利，管理创新之下，医院目前有些病区一半以上的患者是临床研究受试者。