王亚宁 刘风林 杨 娜

糖尿康片[豫药制字Z20120840(汴)]是开封市中医院经河南省食品药品监督管理局审批的医疗机构制剂，主要由黄芪、玄参、黄连等6味药物组成，临床应用于气阴两虚型2型糖尿病，在20余年的应用中，疗效确切[1]。受医疗机构制剂条件的影响，本制剂最初的制备工艺是鬼箭羽提取成浸膏，而其他五味药均是原粉入药，然后进行常规的中药片剂生产，因此，服用量相对较大。特别是对于病情相对严重的患者来说，服药的依从性受了很大的影响，进而也影响了患者疾病的转归[2，3]。随着其应用人群的不断扩大，越来越多的患者反映糖尿康片服用量较大，虽然其具有“纯中药制剂疗效好、不良作用小”等优点[4]，但仍然不能满足广大病友的需求，因此，本研究旨在探索并建立糖尿康片超微粉制备工艺的质量标准，为该制剂进一步的研究提供依据。

1 材料、仪器与试剂

1.1 实验药品糖尿康片由开封市中医院制剂室提供(批号20200219、20190723)。

1.2 对照品盐酸小檗碱对照品(批号110781-201813)，购自中国药品生物制品检定所。

1.3 实验仪器与试剂高效液相色谱仪、超声波清洗器、三用紫外分析仪、甲醇、乙醇、盐酸、乙腈等。

2 实验方法

2.1 浸出物取糖尿康片20片，粉碎后过2号筛。置于带塞锥形瓶中精密加水100 ml后进行冷浸。在前6 h的浸泡过程中经常振摇，然后再静置18 h后。快速应用干燥的滤器进行过滤，精密量取20 ml续滤液置已提前处理好的蒸发皿(干燥恒重)中，水浴蒸干，放置于恒温干燥箱内干燥3 h，然后放置于干燥皿中冷却半小时，然后快速精密称定、计算[5]。……