禹亚杰，包锐

（四川护理职业学院，四川 成都 610100）

0 引言

中药配方颗粒是中药现代化、产业化的产物，是由单味中药饮片经水提、浓缩、干燥、制粒而成，经中医临床配方后，供患者冲服使用[1]。中药配方颗粒（以下简称配方颗粒）是中药饮片的补充形式，改变了中药汤剂的用药方式。在中医药理论指导下，通过临床医师的处方组合，在某些药理作用方面可以起到与传统饮片组方相似的效果，甚至优于传统汤剂效果[2]。与传统中药饮片相比，配方颗粒体积小、携带方便、服用方便。在一定程度上改变了人们对传统中药汤剂煎煮繁琐、服用量大、储存不便、携带不便的认识。相较于传统中药饮片的生产工艺和质量控制，配方颗粒在生产过程中由于设备要求高、工艺复杂、对原材料的要求高等因素致使价格比传统中药饮片高1～2 倍[3]。中药配方颗粒继承和发扬了中医药理论，保持了中医药特色和优势，但人们在使用配方颗粒的同时也对其质量存在疑虑。如何保障配方颗粒与传统饮片质量和疗效的等效性，仍是人们争论的焦点。2019 年，国家药品监督管理局发布《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求》（征求意见稿），国家药典委公布了160 个品种的试点配方颗粒统一标准。以较高的规格对配方颗粒的质量进行规范。但相较于临床常用的600 多种规格的中药饮片，统一标准的试点配方颗粒数量远远不足，这也是配方颗粒未来的机遇与挑战。本次研究通过现有的文献资料等，总结标准汤剂和配方颗粒的质量研究现状，以期为配方颗粒质量控制提供一定参考。……