临床微生物检测系统的性能验证及注意事项
2021-11-28冯佼四川省邻水县人民医院
保健文汇 2021年4期
文 冯佼 (四川省邻水县人民医院)
本篇文章的主体中心在于分析并总结临床微生物常用检测系统的性能以及有关注意事项,并提出在临床微生物检验自动化水平持续提升的基础上,仪器的性能评价也是需要重视的。检测系统的性能评估是提升临床微生物检验质量的基本前提,以此推进ISO15189医学实验室认可,并保障微生物实验室的服务与检测水平得到不断提升。
制订科学的验证计算
可由医院实验室的主管人员对验证计划进行制订,在此基础上还要确定验证计划的起始时间、共同参与的工作人员以及计划花费的时间等。比如,有医药行业标准必须严格根据行业的有关标准加以校对,若无参考标准,仪器即需根据我国规定的行业标准(YY/T0654-2008)文件来加以校对,一般情况下,仪器厂家均会授权相应的工程师来加以校对,现场还需安排相关人员确认监督,若无校对,即可要求对应的厂商进行解决,直至与国家标准文件报告相符合即可。实验室的技术人员以及微生物检测负责人要对系统分析性能加以评价,确保系统性能的正常工作。
依照计划完成微生物检测系统性能验证
精密度验证可参照CLSI(美国 临床实验室标准化研究所)出具的EP15-A2文件,取出2个水平质控品,并对其展开检测工作。应注意的问题的是相同批号质控品必须完善准备,批间批内验证的过程中切不可产生质控品不足引发的批号更换现象。重复性精密度也就……
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