山东齐都药业有限公司 山东临淄 255400

药品生产企业通常会将确认与验证要素的定期再确认或再验证等同视为持续保持其验证状态方式，实际上这种方式是不全面的，因为在两次确认或验证周期间可能会发生影响其验证状态的事件，如产品关键质量属性趋势异常，设备关键部件或功能发生变更，产品可见异物投诉事件等，而此时并未至确认与验证要素定期再确认或再验证时间，导致确认与验证要素的验证状态发生改变而未能被及时发现，有关操作的关键要素可能失去有效控制，对产品质量带来安全风险。因此，需要我们参照GMP 及附录、相关法规指南要求，对确认与验证要素进行定期评估，以确认仍维持在受控验证状态中。本文将推荐一种在药品生产过程中对确认与验证要素验证状态维护的方式，通过定期对影响确认要素（厂房、设施、设备和检验仪器等）和验证要素（生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等）验证状态的关联内容进行分析评估，最终确保其持续处于受控的验证状态中，保证有关操作的关键要素能够得到有效控制，符合药品GMP 要求[1]。

1 验证状态维护实施

1.1 验证状态维护实施对象确认要素

厂房、设施、设备和检验仪器等。验证要素：生产工艺、清洁程序、操作规程和检验方法等。

1.2 验证维护周期

期依据对患者用药安全、对产品质量影响和对数据可靠性影响的程度，将公司各验证和确认要素的验证状态维护实施周期规定如下：