中新药业集团股份有限公司新新制药厂 天津 300163

1 药品生产管理中存在的问题

1.1 人员缺乏责任意识

药品生产管理工作中，从业人员的意识问题直接管辖到药品生产的整体质量，由于人员缺乏责任心、专业知识匮乏，使得药品生产过程中存在极大的风险，从目前来看，很多从业人员认为，质量管理与生产部门才是为药品质量负责的人，药品质量好坏与自己无关，因此工作态度不端正，对工作积极性不高，在平时的工作中放松管理。从人力资源角度来看，管理人员专业知识不够、整体素质低下、专业不对口，这些问题都广泛存在[1]。

1.2 生产管理不严格

药品生产企业生产出的药品是经过研发设计、生产得出的，而不是经过检验与检测得到的。现阶段我国对原辅材料产地、生产设施管理不够严格，使用、储存方法不科学，存储所记录的资料很难达到GMP 标准，另外，对生产设备、车间卫生以及设备清洗与保养等工作均不到位，在质量上存在着隐患和问题。

1.3 培训工作不到位

当前很多药品生产企业对GMP 认识不到位，培训工作也不到位，具体来说体现在企业领导对GMP 的重视程度不够，对培训知识的了解过于笼统，缺乏针对性，大部分均停留在走马观花的层面上，所进行生产培训没有涉及到生产各部门，缺乏对员工的实践性培训，因此导致药品安全质量问题频发。

2 药物分析中离子色谱法的实际应用

2.1 有机、无机阴离子分析

药物分析中选用离子色谱法，一个代表性应用即有机、无机阴离子分析，同时也可以用于痕量阴离子杂质的测定分析，如溴离子、氯离子、硝酸根、亚硝酸根、氟离子、砷酸根、碳酸根以及碘离子等，原料药、注射用水均属于被测样品范畴。……