药品研发与生产全过程中的质量管理分析

2021-11-23单继雷

商品与质量 2021年39期

单继雷

浙江国邦药业有限公司浙江绍兴 312369

药品研发是一个十分复杂的过程。在药品研发中，涉及了很多关键程序和流程。如果在生产过程中，不能将质量管控融入到各个环节中，那么就有可能使得所研发的产品不符合国家标准，无法保证药品的稳定性和安全性，甚至出现危害人们身体健康的现象，对这种药品要坚决杜绝流入市场。同时，制药企业也需要加强监督和管理，保证药品生产进度，确保药品质量安全。

1 药品质量管理的重要意义

就我国当前形势来看，我国制药企业对药品质量的管理还存在一些问题，药品质量管理工作没有落实。由于药品生产是一个十分复杂的过程，受到一些主观和客观因素的影响。在生产和研发过程中，如果不能严格的控制，那么就有可能使一些劣质的药品流入到市场，这样不仅会给企业带来很大的损失，同时还可能危及到人们的身体健康，造成恶劣的影响[1]。因此，制药企业要能够制定严格的管理机制，提高生产技术，落实对药品的安全监测。通过分析制药生产流程，需要从药品的生产和研发及销售进行严格的管控。尤其是药品的研发阶段，由于涉及到高科技技术，如果不能加以控制，就会对药品的质量产生一定的影响。因此，制药企业需要对药品的研发阶段的质量管理进行深度分析和研究，了解在研药品研发过程中可能出现的问题，并完善相关的管理体制，保证药品研发阶段管理水平和管理效率。

2 药品质量管理要求

在对药品的质量进行管理的时候，工作人员首先需要遵守管理要求，保证药品获得审批，通过按照相关的流程，进行生产和研发，遵守药品质量管理宗旨，保证药品的生产质量。在药品研发阶段也需要加强规范操作，降低研发过程中出现的质量风险，要能够从多个方面进行管理，这样才能够有利于企业的长远发展。其次，要遵守相关的注册法规。药品注册法规是衡量药品质量的一个重要标准。同时也是对药品进行审核和检测的一个重要过程[2]。因此，企业需要在生产过程中做好相关的工作。在药品进行评审的时候，要保证审核过程按照国家法规进行。同时需要与监管部门进行积极的沟通，落实和改善监管部门的要求。在生产和规划中，需要能够进行整体的调整保证生产质量。

3 药品研发与生产过程中的质量管理策略

3.1 制定科学的质量管理制度

为了能够使质量管理工作得以落实，并且从多个方面进行管控，制药企业需要科学的制定质量管理制度，保证质量管理制度能够发挥作用，通过分析实际情况，了解制药生产和研发中存在的问题，并将其列举出来。以此为依据，制定相关的管理策略。尤其是对药品研发过程中未能关注到的药品研发的各种细节问题，要能够进行相关的管理制度的设计保证管理制度围绕实际情况开展，从而有序推进药品研发工作的顺利进行，保证药品研发质量。同时，通过科学的管理制度，加强对相关工作人员的管理，提高工作人员的质量管理意识。通过制定责任制，保证药品研发和生产流程中的过程能够按照正确的流程进行，避免出现操作上的错误，影响药品质量。另外，还需要借鉴国内外相关的管理制度，在符合企业自身管理的情况下，进行管理制度的创新。从而使得管理制度能够更加完善，推动制药企业的健康发展。

3.2 关注药品研发技术前瞻性

药品研发是企业生产的一个重要过程。通过立足于技术研究，保证药品研发的质量。因此制药企业需要加强对药品研发的技术的创新，以便提高企业自身市场竞争力。基于药物研发工作中存在的各种问题，相关人员要能够对相关技术进行转移，保证技术的先进性和前瞻性，以便能够更好地推动质量管理。同时，通过对药品过程中研发技术进行更新，改变陈旧的思维，使得所研发的药品能够真正符合社会要求，从而使得研发企业得到前瞻性的发展。由于研发过程比较复杂，而且需要投入大量的资金，具有一定的风险[3]。因此，研发人员需要对研发工艺进行深度探究。要应该分析供应商选择过程中所关注的事项，同时还需要结合实际情况合理选择物料，通过严格把控研发工作中的各个环节，降低各项影响因素，从而，保证药品研发的质量。此外，研发人员还需要正确了解药品研发和申报工作，要在相关标准下，按照流程有序开展工作任务，提高企业资金的应用效果，保证企业能够健康发展。

3.3 药品生产阶段的质量管理

药品生产阶段质量管理包括试行质量和正式质量的控制，在进行生产程中需要放大产品质量的变化情况，要能够严格按照相关的审核制度，对药品质量进行监测，以便能够保证药品质量，提高药品的安全性。在试行期间需要制定质量监测表，并采用正确的方法进行质量监测。同时相关管理工作人员还需要对药品进行复验，保证药品质量。此外，还需要跟踪国内外药品质量标准的变化，从而完善管理监测标准，调整有关物质检查方法，以便更好的保证药品的质量。