唐志玉

青岛奥克生物开发有限公司 山东青岛 266000

在生物制药项目中，质量管理是关键，质量管理水平直接关系到上市药品的安全性、有效性，因此做好质量管理十分重要。但目前生物制药企业在研发项目质量管理方面还存在一些问题。如质量管理制度不完善，质量管理责任不明确，产品检测标准、检测方法不统一，环境管理不充分，材料管理不严格等，导致产品质量存有较大隐患。立足这一背景，下面就生物制品企业如何做好研发项目质量管理做具体分析。

1 建立项目质量管理体系

近年来我国生物制品企业的项目管理水平有了较大提升，但是还存在较多问题，为此企业可充分学习借鉴国内先进的管理理念、管理方法、管理模式等，将各项管理技术与企业的研发项目有机结合，在依据自身经验构建适合自己的、科学合理的质量管理体系。企业建立的质量管理体系应当涉及每一个项目研发环节，包含各项管理内容。从项目立项到物料采购、人员配备再到研究实验、技术转移、质量检测等等都应包含在质量管理体系内，要让研发项目得到全面化的管理。同时为了使质量管理体系能持续推进，企业还可建立外审与内审制度，通过内外的独立核查评审，让项目研发过程中的各项质量问题能被及时发现与解决[1]。

2 做好原料管理

生物制品企业在项目研发过程中存在原料管理不严格、不规范，原料混乱存放、失效原料未及时处理等问题。……