张垚 姚杏

陕西省医疗器械质量监督检验院 陕西咸阳 712046

医疗器械种类较多，而且用途广泛，无论是生产期间还是使用期间都会接触各类有害物质，导致器械内存在有机溶剂的残留。特别是器械生产阶段，使用有机溶剂未能得到有效清除，就会导致残留物质超出要求标准，对于人体产生较大危害。因此，研究医疗器械当中有机溶剂的残留检测方法具有重要意义。

1 有机溶剂的危害等级划分

在医疗器械当中，按照危害等级进行划分，残留的有机溶剂可分为如下几种：第一类，包括苯，最高允许浓度为0.0002%；四氯化碳，最高允许浓度为0.0004%；1；2-二氯乙烷，最高允许浓度为0.0005%，上述物质毒性强，因此，在医疗器械的生产和使用中应尽量避免上述物质的使用。第二类，包括三氯甲烷，最高允许浓度为0.006%；环己烷，最高允许浓度为0.388%；二氯甲烷，最高允许浓度为0.06%；正己烷，最高允许浓度为0.029%；DMF，最高允许浓度为0.088%；DMAC，最高允许浓度为0.109%；THF，最高允许浓度为0.072%；甲苯，最高允许浓度为0.089%；甲醇，最高允许浓度为0.3%；二甲苯，最高允许浓度为0.217%，应该限制上述溶剂在医疗器械中的使用。第三类，包括乙醇、乙酸异丙酯、丁酮和乙酸乙酯等，上述溶剂的限度均为0.5%，可按照实际需求合理使用。第四类，包括三氯乙酸和石油醚，针对此类溶剂，限度方面药典中未有明确要求。此外，还有药典中未收录的溶剂，像乙醇胺、甲醛、2-氯乙醇等[1]。

2 医疗器械产品中有机溶剂的残留检测技术应用

2.1 滴定检测法

使用滴定检测法主要是根据目标液内还原物质处于酸性条件之下，并且经过加热会让高锰酸钾氧化，变为碘化钾，碘化钾还会分解成碘单质，可被硫代硫酸钠而还原。……