杨剑英 陈国洪 杨凯 殷小波 章聪聪

浙江昊星机械设备制造有限公司 浙江温州 325000

湿法粉碎研磨装置的自动化控制系统设计自动化计算机化控制系统参考适用于计算机化系统，符合2010版GMP附录《计算机化系统》有关规定，其第一条明确了适用范围和定义：“本附录适用于在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。计算机化系统由一系列硬件和软件组成，以满足特定的功能”[1]的计算机化控制系统合规性要求。根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等有关规定，食品药品监管总局2018年1月5日起草了发布《药品数据管理规范（征求意见稿）》规范，对电子数据、计算机化系统提出了非常具体和明确的要求。其规定了数据管理是药品质量管理体系的一部分，应当贯穿整个数据生命周期[2]。

1 自动化控制系统设计和优良制造标准

湿法粉碎研磨装置配置计算机SCD自动化远程智能控制系统，并根据要求可以设置具有使用冷却液等冷源不与研磨介质接触，只作为间接冷却媒体，实现超低温粉碎，物料的防爆，防氧化而不污染物料符合GMP标准等综合效果，而被粉碎后的物料保持着原生状态。整体湿法粉碎研磨装置的智能控制系统设计以及研磨系统、过滤器、补偿装置、传动装置、智能温控等机械组成为整套设备，只需在线连接进料和出料或回流管道即能在密闭条件下运行的机械化、数字编程就能够自动化操控运行，进行管线式高速、分散、均质、混合、高剪切超微粒研磨的自动一体化的新一代多功能湿法粉碎研磨设备。

2 计算机化验证方法

计算机化系统验证方法，可参照《完整计算机化系统验证方法》[3]，严格有效的计算机化系统验证确保了被验证的计算机系统能提供完整、准确、稳定的实验数据，是GLP实验室仪器设备管理的基本要求。此外国际GLP如FDA GLP（21CFR Part58，Part11）OECD GLP也均要求用于生产、测量或数据评估的计算机系统必须经过验证。因此计算机化系统的全面有效验证是GLP实验室仪器计算机系统管理必不可少的组成部分[4]。

3 进行湿法粉碎研磨装置的优化设计

3.1 湿法粉碎研磨装置的设计构思

湿法粉碎研磨装置为新一代低温湿法粉碎研磨设备的新型粉碎研磨成套装置，该装置以制冷源为间接媒源与介质无任何接触，被粉碎物料通过冷却在低温下状态后，进入机械粉碎机腔体内通过胶体研磨内外齿圈相对高速的低温条件下研磨、粉碎。结构设计上完全避免了物料的污染、研磨粉碎时出现的升温。由于研磨轮的转速比较低，从而大大减少了因摩擦产生的热量；冷却液从冷却腔直冷粉碎室带出物料的同时，也带走了热量。所以，在常温下，其介质温度会随着处理时间延长也随之下降，可根据低温湿法粉碎研磨设备和制冷装置匹配率设为在0-25℃、25-45℃等多个档次控制调节范围，完全可以满足大多数用户的需求，处理对于温度有敏感的介质，计算机化系统智能控制的低温湿法粉碎研磨设备可以通过计算机化系统设定降温到控制物料粉碎所需的范围，其直冷式冷制源形成一个闭路循环系统，使能源得到充分利用，节省能耗。在低温研磨的精细粉碎的处理固液混合物料时，温度可完全调节理想范围并能保持长期连续运行。

3.2 湿法粉碎研磨装置的结构优化

在湿法粉碎研磨装置的结构上，还可以进一步优化，如与高剪切分散机、高效均化泵、乳化均化泵，固液混合机，超高压均质机、管线式研磨泵、管道配件、执行器、直冷罐、搅拌罐、配料罐、乳化罐、计算机化显数器及电子控制柜等组合，为多功能、多样化的全自动智能低温剪切分散乳化均质研磨粉碎成套的湿法粉碎研磨装置。

4 结语

当前我国“十四五”计划纲要提出，培育先进创业集群，推动机械装备产业创新发展时期。处于“人工智能+大数据分析+云MES”赋予科技兴国，赶超欧美先进机械制造业的大背景，赋予我们智能生产制造，解放双手的技术创造机遇，产生智能机械制造的分析、推理、思考和创新的能动力。本论文结合长期以来我国粉碎研磨装置依然处在传统制作，运行方式一般采用人工操作、间歇式或开敞式等处理过程，存在人工操控效能低下，生产成本高而不卫生等诸多因素。在这个前提下，为了满足食品，生物，化工、制药和科研院所实验室等行业领域应用需要，进行对机械设计上构思、技术上创新，实现机械化数字编程就能够自动化操控运行，管线密闭式高速剪切、分散、均质、混合、解聚、粉碎、研磨等超微粒自动一体化的多功能湿法粉碎研磨设备。完成这一目的，就是解放生产力，清洁卫生，节能减排。自动化生产的智能机械设备的技木应用，从而达到自动化控制系统设计多功能湿法粉碎研磨装置的目的。