李 钊 张 鹏 邓振华

1南方医科大学顺德医院 广东佛山 528000; 2南方医科大学南方医院惠侨医疗中心 广东广州 510515; 3南方医科大学第七附属医院 广东佛山 528000

胃镜检查是上消化道疾病的一种重要诊疗手段，在内镜直视下可清楚发现胃肠病病变，在临床中应用广泛，在消化道早癌筛查方面尤其重要[1]。知情同意是现代医学中患者所具有的权利，同时，由于胃镜检查是一种侵入性检查手段，在操作前进行充足的知情告知有利于建立医患之间的信任，维持良好的医患关系。经过文献检索发现，国内多在临床试验研究方面进行了知情同意研究[2-3]，而缺少对接受胃镜检查的患者知情同意状况的研究数据。而研究者发现，临床实际工作中，胃镜检查后出现医患纠纷的患者，往往对知情同意书不理解。本研究通过使用自行设计接受过胃镜检查患者的知情同意状况调查问卷，对常规接受了知情告知的患者进行了调查，希望通过此研究为进一步制订规范的胃镜知情同意讲解步骤提供依据。

1 对象与方法

1.1 调查对象

本研究采用随机抽样方法，于2019年8月—2020年6月，在广东省内2家公立三级医院各抽取150名，共300名患者作为研究对象。纳入标准：年龄≥18岁，属于首次接受完胃镜检查，且能配合调查的自愿参与者。排除标准：年龄<18岁，曾接受手术和其他内镜检查，需要进一步入院接受内镜治疗，曾作为研究对方参与同类别研究者。

1.2 调查方法

依据本研究的目的，在查阅相关文献和专题小组讨论的基础上，初步设计并拟定调查问卷；遴选广东省10名长期从事消化内科内镜操作10年以上的专家，进行两轮德尔菲法专家咨询，并对结果进行统计分析及意见汇总，对调查问卷进行修订，最终形成自制调查问卷。

问卷内容如下：①患者基本情况：包括性别、年龄、文化水平；②患者对知情同意书内容的理解程度，分为能理解、理解欠佳、不理解三种；③患者希望医生进行讲解的知情同意内容，包括：需求1，什么情况下应该做胃镜检查(适应证)；需求2，什么情况下不可以做胃镜检查(禁忌证)；需求3，胃镜检查操作过程介绍；需求4，检查操作过程中/后可能出现的风险与并发症；需求5，如果不做胃镜检查您还可以做哪些检查来替代；需求6，其它选项，其中其它选项由患者自行填写。本次调查共发放问卷300份，回收问卷300份，有效问卷293份，有效回收率为98%。

1.3 统计学方法

采用Epidata 3.1软件对问卷数据进行双录入整理。采用 SPSS 19.0软件进行统计学分析。计数资料以相对数表示，二组等级资料的比较采用Willcoxon秩和检验，多组等级资料的比较采用Kruskal-Wallis秩和检验，比较分析采用2检验，以P<0.05为差异有统计学意义。

2 结果

2.1 患者基本情况

在有效的293例调查对象中，男性患者多于女性患者；年龄以46～55岁、56岁及以上者居多；文化水平为初中的居民较多，占23.5%，见表1。

表1 调查对象基本情况[n=293，n(%)]

2.2 患者对胃镜检查的知情同意书的理解程度

胃镜检查知情同意书能理解90人(30.7%)，理解欠佳107人(36.5%)，不理解96人(32.7%)。不同性别患者胃镜检查的知情同意书的理解程度差异无统计学意义(P=0.669)；不同年龄患者对胃镜检查的知情同意书的理解程度差异有统计学意义(P=0.042)，其中>56岁患者对知情同意书理解能力差于其他年龄组；不同学历患者对胃镜检查的知情同意书的理解程度差异有统计学意义(P=0.035)，其中小学及以下患者对知情同意书的理解能力差于其它组，见表2。

表2 患者对胃镜检查的知情同意书的理解程度情况(n=293)

2.3 患者对胃镜检查知情同意书讲解内容的需求情况

患者对知情同意书中各部分内容均有较高的需求，对部分知情同意书中未设定内容同时提出讲解需求，依需求率排前三位的服务内容分别为：“需求4检查操作过程中/后可能出现的风险与并发症207人(70.6%)”“需求5如果不做胃镜检查，您还可以做哪些检查来替代181人(61.8%)”“需求2胃镜检查禁忌证172人(58.7%)”，见表3。

需求1、需求2、需求3、需求4、其他需求不同性别组二组之间差异无统计学意义；需求5男性讲解需求率为59.4%(92/155)，女性讲解需求率为64.5%%(89/138)，差异有统计学意义(P=0.027)。需求1、需求3，不同年龄组各组之间差异无统计学意义；需求2、；需求4、需求5、其他需求，不同年龄组各组之间差异有统计学意义(P<0.05)。需求1、需求3、需求4不同文化水平组各组之间差异无统计学意义；需求2、需求5、其他需求，不同文化水平组各组之间差异有统计学意义(P<0.05)。见表3。

表3 患者对胃镜检查的知情同意书的讲解内容需求 (n=293,%)

3 讨论

胃镜检查是目前诊断上消化道疾病的金标准，对于上消化道的常见病、多发病的诊疗能起到重要作用[4]。然而，作为一种有创性检查，胃镜带给患者的心理问题也更加突出，大多数患者害怕接受检查，致使病情发展、延误治疗或者胃肠道疾病漏诊；胃镜检查完成之后，产生的医疗投诉和纠纷的比例高于其他医疗活动[5]。知情同意是现代医学中开展医疗过程的重要原则，而医患之间的知情同意起源于西方医学，研究发现在20世纪中期才真正在西方医学中出现[6]。欧美等发达国家对知情同意经过数十年研究已经发展较完善。而笔者于2021年4月30日在维普期刊网的核心期刊中搜索了文题包括“知情同意”与“知情同意原则”的论文，发现国内目前主要在知情同意规范书写、人文关怀以及临床试验知情同意书签订、手术知情同意书签订等方面进行研究[7-11]，而缺少对接受胃镜检查的患者知情同意状况的研究数据。

而本研究采用自行设计的调查问卷，研究了患者对胃镜检查知情同意书的理解程度情况，以及患者对胃镜检查知情同意讲解需求，发现患者对知情同意书理解者仅占30.27%；同时，患者对于胃镜检查可能出现的风险与并发症，胃镜检查的替代，胃镜检查禁忌证三方面有强烈的了解需求，并希望医生能进行详细讲解。可反映出患者经过常规知情同意书讲解并签订知情同意书后，由于对医者权威的敬畏等原因，未能就知情同意书中内容不理解之处与医者进行沟通，但仍希望进一步获得胃镜检查相关信息。分析原因，考虑在知情同意书讲解过程中，由于医学知识专业性较强，医患双方信息不对性，且知情同意书签订的过程简化为“形式主义”，也为后续的医疗带来一定风险[12-13]。国内外已有多项研究对使用知情同意理解程度和医患关系的融洽程度进行了研究，均提示在临床中进行充分告知，提高患者参与度，是实现医患关系和谐的重要维度[14-16]。在讲解需求方面，替代检查的介绍女性更关重；禁忌证方面36～45岁组、高中组最关注，并发症方面18～25岁组最关注，替代检查方面56岁及以上组、高中组最关注。因此，在胃镜同意书签订过程中，应考虑制订标准知情同意讲解内容及步骤[17]，并根据关注点的差异，用多手段协助患者理解，提升医患沟通效果。

本次调查结果均有一定的代表性，较客观地反映了在三级医院中接受胃镜检查患者对胃镜知情同意书的理解程度，以及患者的了解意愿。同时本研究存在一定的局限性：第一，本研究纳入的医院仅为三级医院，且医院数量较少。第二，本次研究的医院均位于广东省。第三，本研究未对2家医院知情同意书签署过程进行研究，如提供胃镜检查的医务人员是否充分告知受检者知情同意书内容，仅在常规知情同意书签订后的现状进行相应调查。在以后的研究中，可在不同级别的医院进一步研究，从而给不同级别医院知情同意书讲解策略的制订提供更精准的证据支持。

综上所述，我国胃镜检查常规签署知情同意书后，患者对内容的理解欠佳，知情同意需求强烈，可考虑通过知情同意书签订步骤制订，并加强对医务人员培训，增加医患沟通效果。