杜蔼媚，郭韵妍，招嘉文，李慧华

国药集团德众（佛山）药业有限公司，广东 佛山 528000

腰肾膏为肉苁蓉、八角茴香、熟地黄、补骨脂、淫羊藿、蛇床子等2 种中药，加上樟脑、冰片、薄荷素油、肉桂油、水杨酸甲酯、盐酸苯海拉明、白凡士林、橡胶等原辅料，使用现代中药制剂技术制成的橡胶膏剂，具有温肾助阳、强筋壮骨、祛风止痛的作用，用于肾虚型腰膝酸痛、肌肉酸痛、夜尿的治疗。

腰肾膏现执行标准为国家药品标准WS3-B-3514-98-2003，标准对处方中复杂多样的药材质量控制未作全面检测与分析。为了全面控制腰肾膏的质量，本研究参照中药注射剂指纹图谱的要求[1]，及参考相关文献[2-6]，以腰肾膏为对象，经实验对比后得出采用水蒸气蒸馏、乙酸乙酯收集挥发性成分，50%甲醇提取膏体中成分最为合适，后分别用气相色谱法（GC）、高效液相色谱法（HPLC）对上述提取物进行指纹图谱研究，建立了2 个腰肾膏指纹图谱，为腰肾膏整体质量控制提供参考。

1 材料

1.1 仪器

1100 型高效液相色谱仪、7890B 型气相色谱仪（美国安捷伦科技有限公司）；Dionex U3000型高效液相色谱仪、Chromeleon 色谱工作站、Openlab 2.0色谱工作站（美国赛默飞世尔科技有限公司）；BRANSON 5510 型超声清洗机［必能信超声（上海）有限公司］；KQ-400DE型超声清洗机（昆山市超声仪器有限公司）；明澈-D24型纯水机（Millipore公司）；SQP型电子天平（德国Sartorius公司）。

1.2 试药

腰肾膏［国药集团德众（佛山）药业有限公司，批号分别为18002、18008、18011、18022、18024、18026、18031、18032、18036、18038、18042、18046、18047、18052、18049、19001、19003、19004、19008、19009、19010］；樟脑（梧州黄埔化工药业有限公司，批号：Yz1715041）；薄荷素油（黄山天目薄荷药业有限公司，批号：180208）；肉桂油（福建中益制药有限公司，批号：171001）；……