李 青

(安徽工业大学 公共管理与法学院，安徽 马鞍山 243032)

众所周知，药品攸关人类的生命安危与健康幸福。由于对药品的研发是一个技术高度密集、资金大量投入、承担长时间高风险的过程，所以需要专利权保障其在市场上的竞争优势与成本回收，方能创造新药研发的诱因，实现公共卫生政策与医疗进步的目的。然而一旦药厂取得药品的专利排他权，即取得市场定价的优势，如此一来，恐造成经济上弱势的病患无法负担药品的开销，甚至造成国家负担沉重的健康保险而不利于公共卫生利益的结果。因此，为鼓励仿制药厂将仿制药于专利届期后尽早投入市场，同时提供原研药厂足够的创新诱因，持续投入进行新药研发，以最终促进原厂与仿制药厂之间的竞争，使患者能享受合理价格的仿制药及因原厂源源不断的创新而产出的新药，美国于1984年颁布的《药价竞争及专利延长法》首次创设药品专利链接制度，促进原研药厂与仿制药厂之间的竞争，最终使患者能享受价格合理的仿制药及源源不断的创新药。药品专利链接制度的实施虽取得了积极的效果，但也刺激了反向给付协议这种独特“和解”形式的出现。一般的和解协议是仿制药厂向专利权人给付，而反向给付协议则是反其道而行之，即专利权人向仿制药厂给付以实现和解。我国药品专利链接制度的立法最早可追溯到2002年的《药品注册管理办法(试行)》，其后经2005年、2007年两次修订，以第十八条和第十九条构建起制度雏形。……